Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности TwHF у пациентов с ВИЧ со слабым иммунным ответом

29 ноября 2013 г. обновлено: LI Taisheng

Пилотное исследование: исследование безопасности и эффективности экстракта Tripterygium Wilfordii Hook F у пациентов с ВИЧ, получающих АРВТ, со слабым иммунным ответом

Это исследование является пилотным для оценки влияния Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) на иммунную активацию Т-клеток и иммунную активацию у ВИЧ-инфицированных иммунологически не ответивших. Исследователи стремятся оценить профили безопасности и эффективности TwHF у иммунологически не ответивших на ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи набрали 23 пациента из амбулатории больницы Пекинского союзного медицинского колледжа. Все они были иммунологически не реагирующими. Девятнадцать пациентов будут получать экстракт Triptolide wilfordii Hook F (10 мг три раза в день перорально) плюс текущую КАРТ, а 4 пациента продолжат свою текущую КАРТ. Это исследование продлится 12 месяцев. Пациенты будут наблюдаться через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев. В течение каждого последующего периода времени будут назначены побочные эффекты, подмножества Т-клеток, маркеры активации Т-клеток и другие стандартные тесты. Исследователи предполагают, что TwHF может ускорить восстановление клеток CD4 за счет снижения активации иммунной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Непрерывная антиретровирусная терапия > 18 месяцев и постоянный уровень РНК ВИЧ < 40 копий/мл более 12 месяцев;
  • 18-65 лет;
  • Мужчина или женщина;
  • Хорошая приверженность и обещание последующего наблюдения;
  • Информировать Согласие подписано;
  • CD4 Т-клетки менее 300/мкл.

Критерий исключения:

  • Активная оппортунистическая инфекция (нестабильная в течение 4-2 недель) или карцинома, связанная со СПИДом;
  • Гемоглобин (HGB) < 9 г/дл, лейкоциты (WBC) < 2000/мкл, гранулин (GRN) < 1000/мкл, тромбоциты (PLT) < 75000/мкл, Cr >1,5x ULN, ALT или AST или щелочные фосфатаза (ALP) > 3x верхняя граница нормы (ULN), общий билирубин (TBIL) > 2x ULN, креатинкиназа (CK) > 2x ULN;
  • Беременная или кормящая женщина или женщина с планом беременности;
  • Активный наркоман;
  • Тяжелые неврологические дефекты;
  • Активное злоупотребление алкоголем;
  • Тяжелая язва желудочно-кишечного тракта.
  • Заболевания в терминальной стадии, такие как цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, недавняя ишемия миокарда, опухоль и т. д. Те, кто принимает стероиды, иммуномодуляторы, противовоспалительные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт TwHF + КАРТ
Используйте экстракт Tripterygium Wilfordii Hook F (экстракт TwHF) и продолжайте текущую схему КАРТ.
Лекарство: Экстракт Tripterygium Wilfordii Hook F (экстракт TwHF)
Экстракт Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), традиционное китайское лекарство, используется в качестве противовоспалительной терапии для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит и болезнь Крона.
Другие имена:
  • Триптолид Вильфордии
Лекарство: КОРЗИНА
Участники, которые будут включены в это исследование, сохранят свою предыдущую комбинированную антиретровирусную терапию, такую ​​как зидовудин или ставудин плюс ламивудин плюс невирапин или эфавиренз.
Другие имена:
  • Комбинированная антиретровирусная терапия
Другой: контроль корзины
Продолжить текущую схему КАРТ
Лекарство: КОРЗИНА
Участники, которые будут включены в это исследование, сохранят свою предыдущую комбинированную антиретровирусную терапию, такую ​​как зидовудин или ставудин плюс ламивудин плюс невирапин или эфавиренз.
Другие имена:
  • Комбинированная антиретровирусная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения субпопуляций Т-клеток и маркеров иммунной активации
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут контролироваться подмножества Т-клеток и биомаркеры активации, включая количество CD4, количество клеток памяти и наивных клеток CD4, а также экспрессию CD38/HLA-DR.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время последующего наблюдения также будет контролироваться вирусная нагрузка.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время каждого последующего периода времени также будут оцениваться клиническое состояние и побочные эффекты.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LI Taisheng

Следователи

  • Главный следователь: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TwHF Pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт Tripterygium Wilfordii Hook F (экстракт TwHF)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться