Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TwHF u pacientů s HIV se špatnou imunitní odpovědí

29. listopadu 2013 aktualizováno: LI Taisheng

Pilotní studie: Studie bezpečnosti a účinnosti extraktu Tripterygium Wilfordii Hook F u pacientů s HIV léčených cART se špatnou imunitní odpovědí

Tato studie je pilotní studií k vyhodnocení dopadu Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) na imunitní aktivaci T buněk a imunitní aktivaci u HIV-infikovaných imunologických non-responderů. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit profily bezpečnosti a účinnosti TwHF u HIV imunologicky nereagujících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijali 23 pacientů z kliniky Peking Union Medical College Hospital. Všichni byli imunologicky nereagující. Devatenáct pacientů dostane extrakt Triptolide wilfordii Hook F (10 mg tid po) plus aktuální cART, zatímco 4 pacienti budou pokračovat ve své současné cART. Tato studie bude trvat 12 měsíců. Pacienti budou sledováni v měsíci 0, 3, 6, 9 a 12. Během každého časového bodu následného sledování budou objednány nežádoucí účinky, podskupiny T buněk, markery aktivace T buněk a další rutinní testy. Vyšetřovatelé předpokládají, že TwHF může zvýšit obnovu buněk CD4 snížením imunitní aktivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální antiretrovirová terapie > 18 měsíců a konzistentní HIV-RNA < 40 kopií/ml déle než 12 měsíců;
  • 18-65 let;
  • Muž nebo žena;
  • Dobré dodržování a příslib následných opatření;
  • Informovat Souhlas podepsán;
  • CD4 T buňky méně než 300/ul.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce (nestabilní do 4 týdnů 2 týdnů) nebo karcinom související s AIDS;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, bílé krvinky (WBC) < 2000/ul, granulin (GRN) < 1000 /ul, krevní destičky (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT nebo AST nebo alkalické fosfatáza (ALP) >3x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin (TBIL) >2x ULN, kreatinkináza (CK) > 2x ULN;
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena s plánem těhotenství;
  • aktivní uživatel drog;
  • Závažné neurologické defekty;
  • Aktivní zneužívání alkoholu;
  • Těžký gastrointestinální vřed.
  • Onemocnění v konečném stádiu, jako je cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, nedávná ischemie myokardu, nádor atd. Ti, kteří užívají steroidy, imunomodulátory, protizánětlivé látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TwHF extrakt + cART
Použijte extrakt Tripterygium Wilfordii Hook F (extrakt TwHF) a pokračujte v současném režimu cART
Lék: Extrakt Tripterygium Wilfordii Hook F (extrakt TwHF)
Extrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), tradiční čínský lék, se používá jako protizánětlivá terapie k léčbě autoimunitních onemocnění včetně revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby.
Ostatní jména:
  • Triptolide Wilfordii
Lék: vozík
Účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, by si ponechali svou předchozí kombinovanou antiretrovirovou terapii, jako je zidovudin nebo stavudin plus lamivudin plus nevirapin nebo efavirenz.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná antiretrovirová terapie
Jiný: ovládání cART
Pokračujte v aktuálním režimu cART
Lék: vozík
Účastníci, kteří budou zařazeni do této studie, by si ponechali svou předchozí kombinovanou antiretrovirovou terapii, jako je zidovudin nebo stavudin plus lamivudin plus nevirapin nebo efavirenz.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná antiretrovirová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny podskupin T buněk a markerů imunitní aktivace
Časové okno: 12 měsíců
Budou monitorovány podskupiny T buněk a aktivační biomarkery včetně počtu CD4, paměti a počtu naivních CD4 buněk a exprese CD38/HLA-DR.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 12 měsíců
Během sledování bude také sledována virová nálož.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
Během každého časového bodu následného sledování bude také hodnocen klinický stav a nežádoucí účinky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LI Taisheng

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TwHF Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Extrakt Tripterygium Wilfordii Hook F (extrakt TwHF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit