Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van TwHF bij HIV-patiënten met een slechte immuunrespons

29 november 2013 bijgewerkt door: LI Taisheng

Pilotstudie: veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Tripterygium Wilfordii Hook F-extract bij met cART behandelde hiv-patiënten met een slechte immuunrespons

Deze studie is een pilootstudie om de impact van Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) op T-cel immuunactivatie en immuunactivatie bij HIV-geïnfecteerde immunologische non-responders te evalueren. De onderzoekers streven ernaar de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van TwHF bij HIV-immunologische non-responders te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers rekruteerden 23 patiënten uit de polikliniek Peking Union Medical College Hospital. Het waren allemaal immunologische non-responders. Negentien patiënten zullen Triptolide wilfordii Hook F-extract (10 mg driemaal daags) plus huidige cART krijgen, terwijl 4 patiënten hun huidige cART voortzetten. Deze studie duurt 12 maanden. Patiënten worden opgevolgd in maand 0, 3, 6, 9 en 12. Tijdens elk follow-up-tijdstip zullen bijwerkingen, T-cel-subsets, T-cel-activeringsmarkers en andere routinetests worden besteld. De onderzoekers veronderstellen dat TwHF het herstel van CD4-cellen zou kunnen stimuleren door de activering van het immuunsysteem te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Continue antiretrovirale therapie > 18 maanden en consistent hiv-RNA < 40 kopieën/ml gedurende meer dan 12 maanden;
  • 18-65 jaar oud;
  • Mannelijk of vrouwelijk;
  • Goede therapietrouw en belofte tot opvolging;
  • Informeer Toestemming getekend;
  • CD4 T-cellen minder dan 300/ul.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve opportunistische infectie (niet stabiel binnen 4 weken 2 weken) of AIDS-gerelateerd carcinoom;
  • Hemoglobine (HGB) < 9 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 2000/ul, granuline (GRN) < 1000 /ul, bloedplaatjes (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT of AST of alkalisch fosfatase (ALP) >3x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine (TBIL) >2x ULN, creatinekinase (CK) > 2x ULN;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw met een zwangerschapsplan;
  • Actieve drugsgebruiker;
  • Ernstige neurologische defecten;
  • Actief alcoholmisbruik;
  • Ernstige gastro-intestinale zweer.
  • Eindstadiumziekte zoals cirrose, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, recente myocardischemie, tumor, enz. Degenen die steroïden gebruiken, immunomodulator, ontstekingsremmende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TwHF uittreksel + cART
Gebruik Tripterygium Wilfordii Hook F-extract (TwHF-extract) en ga door met het huidige cART-regime
Geneesmiddel: Tripterygium Wilfordii Hook F-extract (TwHF-extract)
Het extract Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), een traditioneel Chinees medicijn, is gebruikt als ontstekingsremmende therapie voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn.
Andere namen:
  • Triptolide Wilfordii
Geneesmiddel: kar
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, behouden hun eerdere gecombineerde antiretrovirale therapie, zoals zidovudine of stavudine plus lamivudine plus nevirapine of efavirenz.
Andere namen:
  • Combinatie antiretrovirale therapie
Ander: cART-besturing
Ga door met het huidige cART-regime
Geneesmiddel: kar
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, behouden hun eerdere gecombineerde antiretrovirale therapie, zoals zidovudine of stavudine plus lamivudine plus nevirapine of efavirenz.
Andere namen:
  • Combinatie antiretrovirale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van subsets van T-cellen en merkers voor immuunactivatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Subsets van T-cellen en activeringsbiomarkers waaronder CD4-telling, geheugen- en naïeve CD4-celtelling en CD38/HLA-DR-expressie zullen worden gecontroleerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de follow-up zal ook de viral load worden gemonitord.
12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens elk follow-up-tijdstip zullen ook de klinische status en bijwerkingen worden geëvalueerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LI Taisheng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TwHF Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Tripterygium Wilfordii Hook F-extract (TwHF-extract)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren