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Estudo de Segurança e Eficácia de TwHF em Pacientes com HIV com Respostas Imunitárias Fracas

29 de novembro de 2013 atualizado por: LI Taisheng

Estudo Piloto: Estudo de Segurança e Eficácia do Extrato de Tripterygium Wilfordii Hook F em Pacientes HIV Tratados com cART com Respostas Imunitárias Fracas

Este estudo é um estudo piloto para avaliar o impacto de Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) na ativação imune de células T e ativação imunológica em não respondedores imunológicos infectados pelo HIV. Os investigadores pretendem avaliar os perfis de segurança e eficácia do TwHF em não respondedores imunológicos ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutaram 23 pacientes do Ambulatório do Peking Union Medical College Hospital. Eram todos não respondedores imunológicos. Dezenove pacientes receberão extrato de Triptolide wilfordii Hook F (10 mg três vezes por dia) mais cART atual, enquanto 4 pacientes continuarão com seu cART atual. Este estudo terá a duração de 12 meses. Os pacientes serão acompanhados nos meses 0, 3, 6, 9 e 12. Durante cada ponto de acompanhamento, efeitos adversos, subconjuntos de células T, marcadores de ativação de células T e outros testes de rotina serão solicitados. A hipótese dos investigadores é que o TwHF pode aumentar a recuperação das células CD4 ao reduzir a ativação imune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia antirretroviral contínua > 18 meses e HIV-RNA consistente < 40 cópias/mL por mais de 12 meses;
  • 18 a 65 anos;
  • Masculino ou feminino;
  • Boa adesão e promessa de seguimento;
  • Consentimento Informado assinado;
  • Células T CD4 inferiores a 300/ul.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista ativa (não estável em 4 semanas 2 semanas) ou carcinoma relacionado à AIDS;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, leucócitos (WBC) < 2.000/ul, granulina (GRN) < 1.000 /ul, plaquetas (PLT) < 75.000 /ul, Cr >1,5x LSN, ALT ou AST ou alcalina fosfatase (ALP) >3x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total (TBIL) >2x LSN, creatina quinase (CK) > 2x LSN;
  • Grávida ou lactante ou com plano de gravidez;
  • Usuário ativo de drogas;
  • Defeitos neurológicos graves;
  • Abuso ativo de álcool;
  • Úlcera gastrointestinal grave.
  • Doença terminal, como cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia miocárdica recente, tumor, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de TwHF + cART
Use o extrato Tripterygium Wilfordii Hook F (extrato TwHF) e continue o regime atual de cART
Medicamento: Extrato de Tripterygium Wilfordii Hook F (extrato de TwHF)
O extrato Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), um medicamento tradicional chinês, tem sido usado como terapia antiinflamatória para tratar doenças autoimunes, incluindo artrite reumatóide e doença de Crohn.
Outros nomes:
  • Triptolide Wilfordii
Medicamento: carrinho
Os participantes que serão incluídos neste estudo devem manter sua terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina ou estavudina mais lamivudina mais nevirapina ou efavirenz.
Outros nomes:
  • Terapia antirretroviral combinada
Outro: controle cART
Continuar o regime atual de cART
Medicamento: carrinho
Os participantes que serão incluídos neste estudo devem manter sua terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina ou estavudina mais lamivudina mais nevirapina ou efavirenz.
Outros nomes:
  • Terapia antirretroviral combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de subconjuntos de células T e marcadores de ativação imune
Prazo: 12 meses
Subconjuntos de células T e biomarcadores de ativação, incluindo contagem de CD4, memória e contagem de células CD4 virgens, e expressão de CD38/HLA-DR serão monitorados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 12 meses
Durante o acompanhamento, a carga viral também será monitorada.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Durante cada ponto de acompanhamento, o estado clínico e os efeitos adversos também serão avaliados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LI Taisheng

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TwHF Pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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