Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av TwHF hos HIV-pasienter med dårlig immunrespons

29. november 2013 oppdatert av: LI Taisheng

Pilotstudie: Sikkerhets- og effektstudie av Tripterygium Wilfordii Hook F-ekstrakt hos cART-behandlede HIV-pasienter med dårlig immunrespons

Denne studien er en pilotstudie for å evaluere effekten av Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) på T-celle-immunaktivering og immunaktivering hos HIV-infiserte immunologiske ikke-responderere. Etterforskerne tar sikte på å evaluere sikkerhets- og effektprofilene til TwHF i HIV-immunologiske ikke-respondere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne rekrutterte 23 pasienter fra Peking Union Medical College Hospital poliklinikk. De var alle immunologiske ikke-responderere. Nitten pasienter vil motta Triptolide wilfordii Hook F-ekstrakt (10 mg tid po) pluss nåværende cART, mens 4 pasienter vil fortsette sin nåværende cART. Denne studien vil vare i 12 måneder. Pasientene vil bli fulgt opp i måned 0, 3, 6, 9 og 12. I løpet av hvert oppfølgingstidspunkt vil bivirkninger, T-celleundersett, T-celleaktiveringsmarkører og andre rutinetester bestilles. Etterforskerne antar at TwHF kan øke utvinningen av CD4-celler ved å redusere immunaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig antiretroviral behandling > 18 måneder, og konsistent HIV-RNA < 40 kopier/ml mer enn 12 måneder;
  • 18-65 år gammel;
  • Mann eller kvinne;
  • God etterlevelse og løfte om oppfølging;
  • Informer samtykke signert;
  • CD4 T-celler mindre enn 300/ul.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon (ikke stabil innen 4 uker 2 uker) eller AIDS-relatert karsinom;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, hvite blodlegemer (WBC) < 2000/ul, granulin (GRN) < 1000 /ul, blodplater (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin (TBIL) >2x ULN, kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
  • gravid eller ammende kvinne eller kvinne med graviditetsplan;
  • Aktiv narkotikabruker;
  • Alvorlige nevrologiske defekter;
  • aktivt alkoholmisbruk;
  • Alvorlig magesår.
  • Sluttstadiumsykdom som skrumplever, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig myokardiskemi, svulst osv. De som tar steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TwHF ekstrakt + cART
Bruk Tripterygium Wilfordii Hook F-ekstrakt (TwHF-ekstrakt) og fortsett gjeldende cART-kur
Legemiddel: Tripterygium Wilfordii Hook F ekstrakt (TwHF ekstrakt)
Ekstraktet Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), en tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt som antiinflammatorisk terapi for å behandle autoimmune sykdommer inkludert revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Andre navn:
  • Triptolid Wilfordii
Legemiddel: vogn
Deltakere som vil bli registrert i denne studien vil beholde sin tidligere kombinerte antiretrovirale behandling, slik som zidovudin eller stavudin pluss lamivudin pluss nevirapin eller efavirenz.
Andre navn:
  • Kombinasjons antiretroviral terapi
Annen: cART-kontroll
Fortsett gjeldende cART-kur
Legemiddel: vogn
Deltakere som vil bli registrert i denne studien vil beholde sin tidligere kombinerte antiretrovirale behandling, slik som zidovudin eller stavudin pluss lamivudin pluss nevirapin eller efavirenz.
Andre navn:
  • Kombinasjons antiretroviral terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av T-celleundersett og immunaktiveringsmarkører
Tidsramme: 12 måneder
T-celleundersett og aktiveringsbiomarkører inkludert CD4-tall, minne og naivt CD4-celletall, og CD38/HLA-DR-ekspresjon vil bli overvåket.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Under oppfølgingen vil også virusmengden overvåkes.
12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
I løpet av hvert oppfølgingstidspunkt vil også klinisk status og uønskede effekter bli evaluert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LI Taisheng

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TwHF Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Tripterygium Wilfordii Hook F ekstrakt (TwHF ekstrakt)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere