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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TwHF bei HIV-Patienten mit schwacher Immunantwort

29. November 2013 aktualisiert von: LI Taisheng

Pilotstudie: Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tripterygium Wilfordii Hook F-Extrakt bei cART-behandelten HIV-Patienten mit schwacher Immunantwort

Diese Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) auf die T-Zell-Immunaktivierung und Immunaktivierung bei HIV-infizierten immunologischen Non-Respondern. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von TwHF bei HIV-immunologischen Non-Respondern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutierten 23 Patienten aus der Ambulanz des Peking Union Medical College Hospital. Sie waren alle immunologische Non-Responder. Neunzehn Patienten erhalten Triptolid-wilfordii-Hook-F-Extrakt (10 mg dreimal täglich po) plus aktuelle cART, während 4 Patienten ihre aktuelle cART fortsetzen. Diese Studie dauert 12 Monate. Die Patienten werden in den Monaten 0, 3, 6, 9 und 12 nachuntersucht. Während jedes Nachsorgezeitpunkts werden Nebenwirkungen, T-Zell-Untergruppen, T-Zell-Aktivierungsmarker und andere Routinetests angeordnet. Die Forscher vermuten, dass TwHF die Erholung von CD4-Zellen fördern könnte, indem es die Immunaktivierung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierliche antiretrovirale Therapie > 18 Monate und konsistente HIV-RNA < 40 Kopien/ml über 12 Monate;
  • 18-65 Jahre alt;
  • Männlich oder weiblich;
  • Gute Einhaltung und Versprechen zur Nachverfolgung;
  • Informieren Einwilligung unterzeichnet;
  • CD4-T-Zellen weniger als 300/ul.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive opportunistische Infektion (nicht stabil innerhalb von 4 Wochen 2 Wochen) oder AIDS-bedingtes Karzinom;
  • Hämoglobin (HGB) < 9 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 2000/ul, Granulin (GRN) < 1000 /ul, Blutplättchen (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5 x ULN, ALT oder AST oder alkalisch Phosphatase (ALP) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) > 2 x ULN, Kreatinkinase (CK) > 2 x ULN;
  • Schwangere oder stillende Frau oder Frau mit Schwangerschaftsplan;
  • Aktiver Drogenkonsument;
  • Schwere neurologische Defekte;
  • Aktiver Alkoholmissbrauch;
  • Schweres Magen-Darm-Geschwür.
  • Erkrankungen im Endstadium wie Zirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene Myokardischämie, Tumor usw. Diejenigen, die Steroide, Immunmodulatoren, entzündungshemmende Mittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TwHF-Extrakt + cART
Verwenden Sie Tripterygium Wilfordii Hook F-Extrakt (TwHF-Extrakt) und setzen Sie das aktuelle cART-Regime fort
Arzneimittel: Tripterygium Wilfordii Hook F-Extrakt (TwHF-Extrakt)
Der Extrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), ein traditionelles chinesisches Medikament, wurde als entzündungshemmende Therapie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn eingesetzt.
Andere Namen:
  • Triptolid Wilfordii
Arzneimittel: Wagen
Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, würden ihre vorherige kombinierte antiretrovirale Therapie wie Zidovudin oder Stavudin plus Lamivudin plus Nevirapin oder Efavirenz beibehalten.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Kombinationstherapie
Sonstiges: cART-Steuerung
Fortsetzung des aktuellen cART-Regimes
Arzneimittel: Wagen
Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, würden ihre vorherige kombinierte antiretrovirale Therapie wie Zidovudin oder Stavudin plus Lamivudin plus Nevirapin oder Efavirenz beibehalten.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von T-Zell-Untergruppen und Immunaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 12 Monate
T-Zell-Untergruppen und Aktivierungsbiomarker, einschließlich CD4-Zellzahl, Gedächtnis und naive CD4-Zellzahl sowie CD38/HLA-DR-Expression, werden überwacht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Nachsorge wird auch die Viruslast überwacht.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Während jedes Nachsorgezeitpunkts werden auch der klinische Status und Nebenwirkungen bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LI Taisheng

Ermittler

  • Hauptermittler: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TwHF Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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