Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TwHF:n turvallisuus- ja tehotutkimus HIV-potilailla, joilla on heikko immuunivaste

perjantai 29. marraskuuta 2013 päivittänyt: LI Taisheng

Pilottitutkimus: Tripterygium Wilfordii Hook F -uutteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CART-hoidetuilla HIV-potilailla, joilla on heikko immuunivaste

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan Tripterygium Wilfordii Hook F:n (TwHF) vaikutusta T-solujen immuuniaktivaatioon ja immuuniaktivaatioon HIV-tartunnan saaneilla immunologisilla ei-vastepotilailla. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida TwHF:n turvallisuus- ja tehoprofiilit HIV-immunologisilla ei-vastepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 23 potilasta Peking Union Medical Collegen sairaalan poliklinikalta. He kaikki olivat immunologisesti reagoimattomia. Yhdeksäntoista potilasta saa Triptolide wilfordii Hook F -uutetta (10 mg tid po) sekä nykyistä CART-hoitoa, kun taas 4 potilasta jatkaa nykyistä CART-hoitoaan. Tämä tutkimus kestää 12 kuukautta. Potilaita seurataan kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12. Jokaisen seurantaajankohdan aikana tilataan haittavaikutukset, T-solujen alajoukot, T-soluaktivaatiomarkkerit ja muut rutiinitestit. Tutkijat olettavat, että TwHF voi tehostaa CD4-solujen palautumista vähentämällä immuuniaktivaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva antiretroviraalinen hoito > 18 kuukautta ja jatkuva HIV-RNA < 40 kopiota/ml yli 12 kuukautta;
  • 18-65 vuotta vanha;
  • Mies vai nainen;
  • Hyvä sitoutuminen ja lupaus seurantaan;
  • Ilmoita Suostumus allekirjoitettu;
  • CD4 T-soluja alle 300/ul.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio (ei vakaa 4 viikon 2 viikon sisällä) tai AIDSiin liittyvä karsinooma;
  • Hemoglobiini (HGB) < 9 g/dl, valkosolut (WBC) < 2000/ul, granuliini (GRN) < 1000 /ul, verihiutale (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5x ULN, ALT tai AST tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 3x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2x ULN, kreatiinikinaasi (CK) > 2x ULN;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma;
  • Aktiivinen huumeiden käyttäjä;
  • Vakavat neurologiset viat;
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö;
  • Vaikea maha-suolikanavan haavauma.
  • Loppuvaiheen sairaudet, kuten kirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänlihasiskemia, kasvain jne. Ne, jotka käyttävät steroideja, immunomodulaattoreita, tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TwHF-uute + CART
Käytä Tripterygium Wilfordii Hook F -uutetta (TwHF-uute) ja jatka nykyistä CART-hoitoa
Lääke: Tripterygium Wilfordii Hook F -uute (TwHF-uute)
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) -uutetta, perinteistä kiinalaista lääkettä, on käytetty anti-inflammatorisena hoitona autoimmuunisairauksien, mukaan lukien nivelreuman ja Crohnin taudin, hoitoon.
Muut nimet:
  • Triptolide Wilfordii
Lääke: CART
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, säilyttävät aiemman yhdistelmähoitonsa, kuten tsidovudiinin tai stavudiinin ja lamivudiinin sekä nevirapiinin tai efavirentsin.
Muut nimet:
  • Antiretroviraalinen yhdistelmähoito
Muut: CART-ohjaus
Jatka nykyistä CART-hoitoa
Lääke: CART
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, säilyttävät aiemman yhdistelmähoitonsa, kuten tsidovudiinin tai stavudiinin ja lamivudiinin sekä nevirapiinin tai efavirentsin.
Muut nimet:
  • Antiretroviraalinen yhdistelmähoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset T-solualaryhmissä ja immuuniaktivaatiomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
T-solujen alaryhmiä ja aktivaatiobiomarkkereita, mukaan lukien CD4-määrä, muisti- ja naiivi CD4-solujen määrä sekä CD38/HLA-DR-ilmentymistä seurataan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seurannan aikana seurataan myös viruskuormaa.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen seurantaajankohdan aikana arvioidaan myös kliininen tila ja haittavaikutukset.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LI Taisheng

Tutkijat

  • Päätutkija: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TwHF Pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Tripterygium Wilfordii Hook F -uute (TwHF-uute)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa