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免疫反応が不十分な HIV 患者における TwHF の安全性と有効性に関する研究

2013年11月29日 更新者：LI Taisheng

パイロット研究: 免疫反応が不十分な cART 治療を受けた HIV 患者における Tripterygium Wilfordii Hook F 抽出物の安全性と有効性に関する研究

この研究は、T 細胞の免疫活性化および HIV 感染免疫非応答者における免疫活性化に対する Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) の影響を評価するパイロット研究です。 研究者は、HIV 免疫学的非応答者における TwHF の安全性と有効性のプロファイルを評価することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、北京連合医科大学病院の外来診療所から 23 人の患者を募集しました。 それらはすべて免疫学的非応答者でした。 19 人の患者が Triptolide wilfordii Hook F 抽出物 (10mg tid po) と現在の cART を受け取り、4 人の患者が現在の cART を継続します。 この研究は12ヶ月続きます。 患者は、0、3、6、9、および 12 か月目にフォローアップされます。 各フォローアップの時点で、副作用、T 細胞サブセット、T 細胞活性化マーカー、およびその他のルーチン検査が指示されます。 研究者らは、TwHF が免疫活性化を低下させることによって CD4 細胞の回復を促進する可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 継続的な抗レトロウイルス療法 > 18 か月、一貫した HIV-RNA < 40 コピー/mL が 12 か月以上。
  • 18～65歳;
  • 男性か女性;
  • 十分な遵守とフォローアップの約束。
  • 同意書に署名したことを通知します。
  • 300/ul未満のCD4 T細胞。

除外基準:

  • -アクティブな日和見感染症（4週間以内に安定していない2週間）またはエイズ関連の癌;
  • ヘモグロビン (HGB) < 9 g/dl、白血球 (WBC) < 2000/ul、顆粒 (GRN) < 1000 /ul、血小板 (PLT) < 75000 /ul、Cr >1.5x ULN、ALT または AST またはアルカリ性ホスファターゼ (ALP) > 3x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン (TBIL) > 2x ULN、クレアチンキナーゼ (CK) > 2x ULN;
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある女性。
  • 薬物常用者;
  • 重度の神経学的欠陥;
  • 積極的なアルコール乱用;
  • 重度の胃腸潰瘍。
  • 肝硬変、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、最近の心筋虚血、腫瘍などの末期疾患 ステロイド、免疫調節剤、抗炎症剤を服用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TwHFエキス+カート
Tripterygium Wilfordii Hook F 抽出物 (TwHF 抽出物) を使用し、現在の cART レジメンを継続する
薬：トリプテリギウム ウィルフォーディ フック F 抽出物 (TwHF 抽出物)
伝統的な漢方薬であるトリプテリギウム ウィルフォルディ フック F (TwHF) 抽出物は、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患を治療するための抗炎症療法として使用されてきました。
他の名前：
  • トリプトリド・ウィルフォルディ
薬：カート
この試験に登録される参加者は、ジドブジンまたはスタブジンとラミブジンとネビラピンまたはエファビレンツなどの以前の併用抗レトロウイルス療法を維持します。
他の名前：
  • 併用抗レトロウイルス療法
他の：カート制御
現在のcARTレジメンを継続
薬：カート
この試験に登録される参加者は、ジドブジンまたはスタブジンとラミブジンとネビラピンまたはエファビレンツなどの以前の併用抗レトロウイルス療法を維持します。
他の名前：
  • 併用抗レトロウイルス療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞サブセットと免疫活性化マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
CD4数、メモリーおよびナイーブCD4細胞数、CD38/HLA-DR発現を含むT細胞サブセットおよび活性化バイオマーカーがモニターされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：12ヶ月
フォローアップ中、ウイルス負荷も監視されます。
12ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
各フォローアップの時点で、臨床状態と副作用も評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LI Taisheng

捜査官

  • 主任研究者：Taisheng Li, MD, PhD、Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月29日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TwHF Pilot

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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