Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TwHF u pacjentów z HIV ze słabą odpowiedzią immunologiczną

29 listopada 2013 zaktualizowane przez: LI Taisheng

Badanie pilotażowe: badanie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu Tripterygium Wilfordii Hook F u pacjentów z HIV leczonych cART ze słabą odpowiedzią immunologiczną

To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wpływu Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) na aktywację immunologiczną limfocytów T i aktywację immunologiczną u osób zakażonych wirusem HIV, które nie odpowiadają na leczenie. Celem badaczy jest ocena profili bezpieczeństwa i skuteczności TwHF u osób, u których nie wystąpiła odpowiedź immunologiczna na HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutowali 23 pacjentów z przychodni Peking Union Medical College Hospital. Wszyscy oni nie odpowiadali immunologicznie. Dziewiętnastu pacjentów otrzyma ekstrakt Triptolide wilfordii Hook F (10 mg trzy razy na dobę) wraz z obecną cART, podczas gdy 4 pacjentów będzie kontynuować swoją obecną cART. Badanie to potrwa 12 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12. Podczas każdego punktu kontrolnego zostaną zlecone działania niepożądane, podzbiory limfocytów T, markery aktywacji limfocytów T i inne rutynowe badania. Badacze postawili hipotezę, że TwHF może przyspieszyć regenerację komórek CD4 poprzez zmniejszenie aktywacji immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciągła terapia przeciwretrowirusowa > 18 miesięcy i stałe HIV-RNA < 40 kopii/ml przez ponad 12 miesięcy;
  • 18-65 lat;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Dobre przestrzeganie i obietnica kontynuacji;
  • Zgoda informacyjna podpisana;
  • Limfocyty T CD4 poniżej 300/ul.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie oportunistyczne (niestabilne w ciągu 4 tygodni 2 tygodni) lub rak związany z AIDS;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, leukocyty (WBC) < 2000/ul, granulina (GRN) < 1000 /ul, płytki krwi (PLT) < 75 000 /ul, Cr >1,5x GGN, ALT lub AST lub zasadowe fosfataza (ALP) >3x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) >2x GGN, kinaza kreatynowa (CK) >2x GGN;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta z planem ciąży;
  • Aktywny użytkownik narkotyków;
  • Ciężkie wady neurologiczne;
  • Aktywne nadużywanie alkoholu;
  • Ciężki wrzód żołądkowo-jelitowy.
  • Choroby schyłkowe, takie jak marskość wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, niedawne niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwór itp. Ci, którzy przyjmują sterydy, immunomodulatory, środki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt TwHF + cART
Użyj ekstraktu Tripterygium Wilfordii Hook F (ekstrakt TwHF) i kontynuuj obecny schemat cART
Lek: Ekstrakt Tripterygium Wilfordii Hook F (ekstrakt TwHF)
Ekstrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), tradycyjny chiński lek, był stosowany jako terapia przeciwzapalna w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Inne nazwy:
  • Tryptolid Wilfordii
Lek: wózek
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, utrzymaliby swoją poprzednią skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, taką jak zydowudyna lub stawudyna plus lamiwudyna plus newirapina lub efawirenz.
Inne nazwy:
  • Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa
Inny: kontrola cART
Kontynuuj obecny schemat cART
Lek: wózek
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do tego badania, utrzymaliby swoją poprzednią skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, taką jak zydowudyna lub stawudyna plus lamiwudyna plus newirapina lub efawirenz.
Inne nazwy:
  • Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podzbiorów komórek T i markerów aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitorowane będą podzbiory komórek T i biomarkery aktywacji, w tym liczba CD4, liczba komórek pamięci i naiwnych komórek CD4 oraz ekspresja CD38/HLA-DR.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas obserwacji monitorowane będzie również miano wirusa.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas każdego punktu kontrolnego oceniany będzie również stan kliniczny i działania niepożądane.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LI Taisheng

Śledczy

  • Główny śledczy: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TwHF Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Ekstrakt Tripterygium Wilfordii Hook F (ekstrakt TwHF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj