Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av TwHF hos HIV-patienter med dåligt immunsvar

29 november 2013 uppdaterad av: LI Taisheng

Pilotstudie: Säkerhets- och effektivitetsstudie av Tripterygium Wilfordii Hook F-extrakt hos cART-behandlade HIV-patienter med dåligt immunsvar

Denna studie är en pilotstudie för att utvärdera effekten av Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) på T-cells immunaktivering och immunaktivering hos HIV-infekterade immunologiska icke-svarare. Utredarna syftar till att utvärdera säkerhets- och effektprofilerna för TwHF i HIV-immunologiska icke-svarare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna rekryterade 23 patienter från Peking Union Medical College Hospitals poliklinik. De var alla immunologiska icke-svarare. Nitton patienter kommer att få Triptolide wilfordii Hook F-extrakt (10 mg tid po) plus nuvarande cART, medan 4 patienter kommer att fortsätta sin nuvarande cART. Denna studie kommer att pågå i 12 månader. Patienterna kommer att följas upp vid månad 0, 3, 6, 9 och 12. Under varje uppföljningstidpunkt kommer biverkningar, T-cellsundergrupper, T-cellsaktiveringsmarkörer och andra rutintester att beställas. Utredarnas hypotes att TwHF kan öka CD4-cellåterhämtningen genom att minska immunaktiveringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig antiretroviral behandling > 18 månader och konsekvent HIV-RNA < 40 kopior/ml mer än 12 månader;
  • 18-65 år gammal;
  • Man eller kvinna;
  • Bra följsamhet och löfte om uppföljning;
  • Informera samtycke undertecknat;
  • CD4 T-celler mindre än 300/ul.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion (inte stabil inom 4 veckor 2 veckor) eller AIDS-relaterat karcinom;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, vita blodkroppar (WBC) < 2000/ul, granulin (GRN) < 1000 /ul, trombocyter (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT eller AST eller alkalisk fosfatas (ALP) >3x övre normalgräns (ULN), total bilirubin (TBIL) >2x ULN, kreatinkinas (CK) > 2x ULN;
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna med graviditetsplan;
  • Aktiv droganvändare;
  • Allvarliga neurologiska defekter;
  • Aktivt alkoholmissbruk;
  • Svårt magsår.
  • Slutstadiesjukdom som cirros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, nyligen genomförd myokardischemi, tumör, etc. De som tar steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TwHF extrakt + cART
Använd Tripterygium Wilfordii Hook F-extrakt (TwHF-extrakt) och fortsätt nuvarande cART-kur
Läkemedel: Tripterygium Wilfordii Hook F-extrakt (TwHF-extrakt)
Extraktet Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), en traditionell kinesisk medicin, har använts som antiinflammatorisk behandling för att behandla autoimmuna sjukdomar inklusive reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Andra namn:
  • Triptolid Wilfordii
Läkemedel: vagn
Deltagare som kommer att inkluderas i denna studie skulle behålla sin tidigare kombinerade antiretrovirala behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andra namn:
  • Antiretroviral kombinationsbehandling
Övrig: cART-kontroll
Fortsätt med nuvarande cART-kur
Läkemedel: vagn
Deltagare som kommer att inkluderas i denna studie skulle behålla sin tidigare kombinerade antiretrovirala behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andra namn:
  • Antiretroviral kombinationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av T-cellsundergrupper och immunaktiveringsmarkörer
Tidsram: 12 månader
T-cellsundergrupper och aktiveringsbiomarkörer inklusive CD4-antal, minne och naivt CD4-cellantal och CD38/HLA-DR-uttryck kommer att övervakas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 12 månader
Under uppföljningen kommer även virusmängden att övervakas.
12 månader
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
Under varje uppföljningstidpunkt kommer även klinisk status och biverkningar att utvärderas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LI Taisheng

Utredare

  • Huvudutredare: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TwHF Pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Tripterygium Wilfordii Hook F-extrakt (TwHF-extrakt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera