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면역 반응이 좋지 않은 HIV 환자에서 TwHF의 안전성 및 효능 연구

2013년 11월 29일 업데이트: LI Taisheng

파일럿 연구: 면역 반응이 좋지 않은 cART 치료를 받은 HIV 환자에서 Tripterygium Wilfordii Hook F 추출물의 안전성 및 효능 연구

이 연구는 HIV에 감염된 면역학적 비반응자에서 T 세포 면역 활성화 및 면역 활성화에 대한 Tripterygium Wilfordii Hook F(TwHF)의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 연구자들은 HIV 면역학적 비반응자에서 TwHF의 안전성 및 효능 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 Peking Union Medical College Hospital 외래 환자 클리닉에서 23명의 환자를 모집했습니다. 그들은 모두 면역학적 비반응자였다. 19명의 환자는 Triptolide wilfordii Hook F 추출물(10mg tid po)과 현재 cART를 받게 되며, 4명의 환자는 현재 cART를 계속 받게 됩니다. 이 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 환자는 0, 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다. 각 후속 시점 동안 부작용, T 세포 하위 집합, T 세포 활성화 마커 및 기타 일상적인 테스트가 지시됩니다. 연구자들은 TwHF가 면역 활성화를 감소시켜 CD4 세포 회복을 촉진할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 항레트로바이러스 요법 > 18개월 및 일관된 HIV-RNA < 40 copies/mL 12개월 이상;
  • 18-65세;
  • 남성 또는 여성;
  • 후속 조치를 잘 준수하고 약속합니다.
  • 서명된 동의를 알리십시오.
  • 300/ul 미만의 CD4 T 세포.

제외 기준:

  • 활동성 기회 감염(4주 2주 이내 안정되지 않음) 또는 AIDS 관련 암종;
  • 헤모글로빈(HGB) < 9g/dl, 백혈구(WBC) < 2000/ul, 과립(GRN) < 1000/ul, 혈소판(PLT) < 75000/ul, Cr >1.5x ULN, ALT 또는 AST 또는 알칼리 포스파타제(ALP) >3x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) >2x ULN, 크레아틴 키나제(CK) > 2x ULN;
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 여성
  • 활성 약물 사용자
  • 심한 신경학적 결함;
  • 적극적인 알코올 남용;
  • 심한 위장 궤양 .
  • 간경화, 만성폐쇄성폐질환, 울혈성심부전, 최근 심근허혈, 종양 등의 말기질환 스테로이드제, 면역조절제, 항염증제를 복용하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TwHF 추출물 + cART
Tripterygium Wilfordii Hook F 추출물(TwHF 추출물)을 사용하고 현재의 cART 요법을 계속하십시오.
의약품: Tripterygium Wilfordii Hook F 추출물(TwHF 추출물)
전통 중국 약물인 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF) 추출물은 류마티스 관절염 및 크론병을 포함한 자가면역 질환을 치료하기 위한 항염증 요법으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 트립톨리데 윌포디
의약품: 카트
이 시험에 등록할 참가자는 지도부딘 또는 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀 또는 에파비렌즈와 같은 이전의 복합 항레트로바이러스 요법을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 병용 항레트로바이러스 요법
다른: 카트 제어
현재 cART 요법 계속
의약품: 카트
이 시험에 등록할 참가자는 지도부딘 또는 스타부딘 + 라미부딘 + 네비라핀 또는 에파비렌즈와 같은 이전의 복합 항레트로바이러스 요법을 유지합니다.
다른 이름들:
  • 병용 항레트로바이러스 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 하위 집합 및 면역 활성화 마커의 변화
기간: 12 개월
CD4 카운트, 메모리 및 나이브 CD4 세포 카운트, CD38/HLA-DR 발현을 포함하는 T 세포 서브세트 및 활성화 바이오마커가 모니터링될 것이다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 12 개월
후속 조치 중에 바이러스 부하도 모니터링됩니다.
12 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
각 후속 시점 동안 임상 상태 및 부작용도 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LI Taisheng

수사관

  • 수석 연구원: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TwHF Pilot

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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