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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del TwHF nei pazienti affetti da HIV con scarse risposte immunitarie

29 novembre 2013 aggiornato da: LI Taisheng

Studio pilota: studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'estratto di tripterygium Wilfordii Hook F in pazienti affetti da HIV trattati con cART con scarse risposte immunitarie

Questo studio è uno studio pilota per valutare l'impatto di Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) sull'attivazione immunitaria delle cellule T e sull'attivazione immunitaria nei non-responder immunologici con infezione da HIV. Gli investigatori mirano a valutare i profili di sicurezza ed efficacia di TwHF nei non responder immunologici all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno reclutato 23 pazienti dalla clinica ambulatoriale del Peking Union Medical College Hospital. Erano tutti non-responder immunologici. Diciannove pazienti riceveranno l'estratto di Triptolide wilfordii Hook F (10 mg tid PO) più l'attuale cART, mentre 4 pazienti continueranno la loro attuale cART. Questo studio durerà 12 mesi. I pazienti saranno seguiti al mese 0, 3, 6, 9 e 12. Durante ogni punto temporale di follow-up, verranno ordinati effetti avversi, sottogruppi di cellule T, marcatori di attivazione delle cellule T e altri test di routine. I ricercatori ipotizzano che TwHF possa aumentare il recupero delle cellule CD4 riducendo l'attivazione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia antiretrovirale continua > 18 mesi e HIV-RNA costante < 40 copie/mL per più di 12 mesi;
  • 18-65 anni;
  • Maschio o femmina;
  • Buona aderenza e promessa di follow-up;
  • Consenso informato firmato;
  • Cellule T CD4 inferiori a 300/ul .

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica attiva (non stabile entro 4 settimane 2 settimane) o carcinoma correlato all'AIDS;
  • Emoglobina (HGB) < 9 g/dl, globuli bianchi (WBC) < 2000/ul, granulina (GRN) < 1000 /ul, piastrine (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT o AST o alcalino fosfatasi (ALP) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale (TBIL) > 2 volte ULN, creatina chinasi (CK) > 2 volte ULN;
  • Donna incinta o che allatta o donna con piano di gravidanza;
  • tossicodipendente attivo;
  • Gravi difetti neurologici;
  • Abuso attivo di alcol;
  • Grave ulcera gastrointestinale.
  • Malattie allo stadio terminale come cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica recente, tumore, ecc. Coloro che assumono steroidi, immunomodulatori, agenti antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto TwHF + cART
Utilizzare l'estratto di Tripterygium Wilfordii Hook F (estratto di TwHF) e continuare l'attuale regime cART
Droga: Estratto di Tripterygium Wilfordii Hook F (estratto di TwHF)
L'estratto di Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), un farmaco tradizionale cinese, è stato utilizzato come terapia antinfiammatoria per il trattamento di malattie autoimmuni tra cui l'artrite reumatoide e il morbo di Crohn.
Altri nomi:
  • Triptolide Wilfordii
Droga: carrello
I partecipanti che saranno arruolati in questo studio manterranno la loro precedente terapia antiretrovirale combinata, come zidovudina o stavudina più lamivudina più nevirapina o efavirenz.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale di combinazione
Altro: controllo del carrello
Continuare l'attuale regime cART
Droga: carrello
I partecipanti che saranno arruolati in questo studio manterranno la loro precedente terapia antiretrovirale combinata, come zidovudina o stavudina più lamivudina più nevirapina o efavirenz.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di sottoinsiemi di cellule T e marcatori di attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno monitorati sottoinsiemi di cellule T e biomarcatori di attivazione tra cui la conta dei CD4, la memoria e la conta delle cellule CD4 naive e l'espressione di CD38/HLA-DR.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il follow-up verrà monitorata anche la carica virale.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante ogni periodo di follow-up, verranno valutati anche lo stato clinico e gli effetti avversi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LI Taisheng

Investigatori

  • Investigatore principale: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TwHF Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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