Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TwHF hos HIV-patienter med dårlige immunresponser

29. november 2013 opdateret af: LI Taisheng

Pilotundersøgelse: Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tripterygium Wilfordii Hook F-ekstrakt i cART-behandlede HIV-patienter med dårligt immunrespons

Denne undersøgelse er et pilotstudie til at evaluere virkningen af ​​Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) på T-celle-immunaktivering og immunaktivering hos HIV-inficerede immunologiske ikke-respondere. Efterforskerne sigter mod at evaluere sikkerheds- og effektivitetsprofilerne for TwHF i HIV-immunologiske non-respondere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterede 23 patienter fra Peking Union Medical College Hospitals ambulatorium. De var alle immunologiske ikke-responderere. Nitten patienter vil modtage Triptolide wilfordii Hook F ekstrakt (10 mg tid po) plus nuværende cART, mens 4 patienter vil fortsætte deres nuværende cART. Denne undersøgelse vil vare i 12 måneder. Patienterne vil blive fulgt op i måned 0, 3, 6, 9 og 12. Under hvert opfølgningstidspunkt vil der blive bestilt bivirkninger, T-celleundersæt, T-celleaktiveringsmarkører og andre rutinetests. Efterforskerne antager, at TwHF kan øge CD4-celle-gendannelse ved at reducere immunaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig antiretroviral behandling > 18 måneder og konsekvent HIV-RNA < 40 kopier/ml mere end 12 måneder;
  • 18-65 år gammel;
  • Mand eller kvinde;
  • God overholdelse og løfte om opfølgning;
  • Informer Samtykke underskrevet;
  • CD4 T-celler mindre end 300/ul.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv opportunistisk infektion (ikke stabil inden for 4 uger 2 uger) eller AIDS-relateret karcinom;
  • Hæmoglobin (HGB) < 9 g/dl, hvide blodlegemer (WBC) < 2000/ul, granulin (GRN) < 1000 /ul, blodplader (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x ULN, ALT eller AST eller alkalisk fosfatase (ALP) >3x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin (TBIL) >2x ULN, kreatinkinase (CK) > 2x ULN;
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde med graviditetsplan;
  • Aktiv stofbruger;
  • Alvorlige neurologiske defekter;
  • aktivt alkoholmisbrug;
  • Alvorligt mave-tarmsår.
  • Slutstadiesygdom som skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, nylig myokardieiskæmi, tumor osv. De, der tager steroider, immunmodulatorer, antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TwHF ekstrakt + cART
Brug Tripterygium Wilfordii Hook F-ekstrakt (TwHF-ekstrakt) og fortsæt den nuværende cART-kur
Medicin: Tripterygium Wilfordii Hook F ekstrakt (TwHF ekstrakt)
Ekstraktet Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), en traditionel kinesisk medicin, er blevet brugt som anti-inflammatorisk terapi til behandling af autoimmune sygdomme, herunder leddegigt og Crohns sygdom.
Andre navne:
  • Triptolid Wilfordii
Medicin: vogn
Deltagere, der vil blive optaget i dette forsøg, vil beholde deres tidligere kombinerede antiretrovirale behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andre navne:
  • Antiretroviral kombinationsbehandling
Andet: cART kontrol
Fortsæt den nuværende cART-kur
Medicin: vogn
Deltagere, der vil blive optaget i dette forsøg, vil beholde deres tidligere kombinerede antiretrovirale behandling, såsom zidovudin eller stavudin plus lamivudin plus nevirapin eller efavirenz.
Andre navne:
  • Antiretroviral kombinationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af T-celleundersæt og immunaktiveringsmarkører
Tidsramme: 12 måneder
T-celleundersæt og aktiveringsbiomarkører inklusive CD4-tal, hukommelse og naivt CD4-celleantal og CD38/HLA-DR-ekspression vil blive overvåget.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
Under opfølgningen vil virusbelastningen også blive overvåget.
12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Under hvert opfølgningstidspunkt vil klinisk status og bivirkninger også blive evalueret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LI Taisheng

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TwHF Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tripterygium Wilfordii Hook F ekstrakt (TwHF ekstrakt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner