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Étude d'innocuité et d'efficacité du TwHF chez les patients atteints du VIH présentant une faible réponse immunitaire

29 novembre 2013 mis à jour par: LI Taisheng

Étude pilote : étude d'innocuité et d'efficacité de l'extrait de crochet F de Tripterygium Wilfordii chez des patients infectés par le VIH traités par cART et présentant une faible réponse immunitaire

Cette étude est une étude pilote visant à évaluer l'impact de Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) sur l'activation immunitaire des lymphocytes T et l'activation immunitaire chez les non-répondeurs immunologiques infectés par le VIH. Les chercheurs visent à évaluer les profils d'innocuité et d'efficacité du TwHF chez les non-répondeurs immunologiques au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté 23 patients de la clinique externe de l'hôpital Peking Union Medical College. Ils étaient tous des non-répondeurs immunologiques. Dix-neuf patients recevront l'extrait de Triptolide wilfordii Hook F (10 mg tid po) plus le cART actuel, tandis que 4 patients continueront leur cART actuel. Cette étude durera 12 mois. Les patients seront suivis aux mois 0, 3, 6, 9 et 12. Au cours de chaque point de temps de suivi, les effets indésirables, les sous-ensembles de lymphocytes T, les marqueurs d'activation des lymphocytes T et d'autres tests de routine seront commandés. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le TwHF pourrait stimuler la récupération des cellules CD4 en réduisant l'activation immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement antirétroviral continu > 18 mois et ARN-VIH constant < 40 copies/mL pendant plus de 12 mois ;
  • 18-65 ans;
  • Masculin ou féminin;
  • Bonne adhésion et promesse de suivi;
  • Informer Consentement signé ;
  • Cellules T CD4 inférieures à 300/ul .

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste active (non stable dans les 4 semaines 2 semaines) ou carcinome lié au SIDA ;
  • Hémoglobine (HGB) < 9 g/dl, globules blancs (GB) < 2 000/ul, granuline (GRN) < 1 000 /ul, plaquettes (PLT) < 75 000 /ul, Cr > 1,5 x LSN, ALT ou AST ou alcalin phosphatase (ALP) > 3x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) > 2x LSN, créatine kinase (CK) > 2x LSN ;
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme ayant un projet de grossesse ;
  • Consommateur actif de drogue ;
  • Anomalies neurologiques graves ;
  • Abus actif d'alcool ;
  • Ulcère gastro-intestinal sévère.
  • Maladie en phase terminale telle que cirrhose, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, ischémie myocardique récente, tumeur, etc. Ceux qui prennent des stéroïdes, des immunomodulateurs, des agents anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait TwHF + cART
Utiliser l'extrait de Tripterygium Wilfordii Hook F (extrait de TwHF) et poursuivre le régime actuel de cART
Médicament: Extrait de Tripterygium Wilfordii Hook F (extrait TwHF)
L'extrait de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), un médicament traditionnel chinois, a été utilisé comme traitement anti-inflammatoire pour traiter les maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Autres noms:
  • Triptolide Wilfordii
Médicament: Chariot
Les participants qui seront inscrits à cet essai conserveront leur traitement antirétroviral combiné précédent, comme la zidovudine ou la stavudine plus lamivudine plus la névirapine ou l'éfavirenz.
Autres noms:
  • Traitement antirétroviral combiné
Autre: contrôle du chariot
Continuer le régime actuel de cART
Médicament: Chariot
Les participants qui seront inscrits à cet essai conserveront leur traitement antirétroviral combiné précédent, comme la zidovudine ou la stavudine plus lamivudine plus la névirapine ou l'éfavirenz.
Autres noms:
  • Traitement antirétroviral combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des sous-ensembles de lymphocytes T et des marqueurs d'activation immunitaire
Délai: 12 mois
Les sous-ensembles de lymphocytes T et les biomarqueurs d'activation, y compris le nombre de CD4, le nombre de cellules mémoire et CD4 naïves, et l'expression de CD38/HLA-DR seront surveillés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 12 mois
Au cours du suivi, la charge virale sera également surveillée.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 12 mois
Au cours de chaque période de suivi, l'état clinique et les effets indésirables seront également évalués.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LI Taisheng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TwHF Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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