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Estudio de seguridad y eficacia de TwHF en pacientes con VIH con respuestas inmunitarias deficientes

29 de noviembre de 2013 actualizado por: LI Taisheng

Estudio piloto: Estudio de seguridad y eficacia del extracto de Tripterygium Wilfordii Hook F en pacientes con VIH tratados con cART con respuestas inmunitarias deficientes

Este estudio es un estudio piloto para evaluar el impacto de Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) en la activación inmunitaria de las células T y en la activación inmunitaria de los no respondedores inmunológicos infectados por el VIH. El objetivo de los investigadores es evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de TwHF en personas que no responden inmunológicamente al VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutaron a 23 pacientes de la clínica ambulatoria del Peking Union Medical College Hospital. Todos eran inmunológicamente no respondedores. Diecinueve pacientes recibirán extracto de Triptolide wilfordii Hook F (10 mg tid po) más el cART actual, mientras que 4 pacientes continuarán con su cART actual. Este estudio tendrá una duración de 12 meses. Los pacientes serán seguidos en los meses 0, 3, 6, 9 y 12. Durante cada punto de tiempo de seguimiento, se solicitarán efectos adversos, subconjuntos de células T, marcadores de activación de células T y otras pruebas de rutina. Los investigadores plantean la hipótesis de que TwHF podría impulsar la recuperación de células CD4 al reducir la activación inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia antirretroviral continua > 18 meses y ARN-VIH constante < 40 copias/mL durante más de 12 meses;
  • 18-65 años;
  • Masculino o femenino;
  • Buena adherencia y promesa de seguimiento;
  • Informar Consentimiento firmado;
  • Células T CD4 menos de 300/ul.

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista activa (no estable dentro de las 4 semanas 2 semanas) o carcinoma relacionado con el SIDA;
  • Hemoglobina (HGB) < 9 g/dl, glóbulos blancos (WBC) < 2000/ul, granulina (GRN) < 1000 /ul, plaquetas (PLT) < 75000 /ul, Cr >1,5x LSN, ALT o AST o alcalina fosfatasa (ALP) >3x límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total (TBIL) >2x ULN, creatina quinasa (CK) >2x ULN;
  • Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer con plan de embarazo;
  • Consumidor activo de drogas;
  • Defectos neurológicos severos;
  • Abuso activo de alcohol;
  • Úlcera gastrointestinal severa.
  • Enfermedad en etapa terminal como cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica reciente, tumor, etc. Aquellos que toman esteroides, inmunomoduladores, agentes antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto TwHF + carro
Usar extracto de Tripterygium Wilfordii Hook F (extracto de TwHF) y continuar con el régimen de cART actual
Droga: Extracto de Tripterygium Wilfordii Hook F (extracto TwHF)
El extracto Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), un medicamento tradicional chino, se ha utilizado como terapia antiinflamatoria para tratar enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.
Otros nombres:
  • Triptólido Wilfordii
Droga: carro
Los participantes que se inscribirán en este ensayo mantendrían su terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina o estavudina más lamivudina más nevirapina o efavirenz.
Otros nombres:
  • Terapia antirretroviral combinada
Otro: carro de control
Continuar régimen cART actual
Droga: carro
Los participantes que se inscribirán en este ensayo mantendrían su terapia antirretroviral combinada anterior, como zidovudina o estavudina más lamivudina más nevirapina o efavirenz.
Otros nombres:
  • Terapia antirretroviral combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de subconjuntos de células T y marcadores de activación inmunitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Se controlarán los subconjuntos de células T y los biomarcadores de activación, incluidos el recuento de CD4, el recuento de células CD4 de memoria e ingenuas y la expresión de CD38/HLA-DR.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante el seguimiento, también se controlará la carga viral.
12 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante cada momento de seguimiento, también se evaluarán el estado clínico y los efectos adversos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LI Taisheng

Investigadores

  • Investigador principal: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TwHF Pilot

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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