Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TwHF biztonságossági és hatékonysági vizsgálata gyenge immunválaszú HIV-betegeknél

2013. november 29. frissítette: LI Taisheng

Kísérleti tanulmány: Tripterygium Wilfordii Hook F kivonat biztonságossági és hatékonysági vizsgálata CART-mal kezelt HIV-betegeknél, akiknek gyenge immunválasza van

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány a Tripterygium Wilfordii Hook F (TwHF) hatásának értékelésére a HIV-fertőzött immunológiai nem reagálók T-sejt immunaktivációjára és immunaktiválására. A vizsgálók célja a TwHF biztonságossági és hatásossági profiljának értékelése HIV immunológiai nem reagáló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 23 beteget toboroztak a Peking Union Medical College Hospital ambuláns klinikájáról. Mindannyian immunológiailag nem reagáltak. Tizenkilenc beteg kap Triptolide wilfordii Hook F kivonatot (10 mg tid po) plusz a jelenlegi CART, míg 4 beteg folytatja a jelenlegi CART-ot. Ez a tanulmány 12 hónapig tart. A betegeket a 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban követik nyomon. Minden egyes nyomon követési időpontban a káros hatásokat, a T-sejt-alcsoportokat, a T-sejt-aktivációs markereket és egyéb rutinteszteket rendelnek el. A kutatók azt feltételezik, hogy a TwHF fokozhatja a CD4 sejtek felépülését az immunaktiváció csökkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos antiretrovirális terápia > 18 hónap, és konzisztens HIV-RNS < 40 kópia/ml több mint 12 hónapig;
  • 18-65 éves korig;
  • Férfi vagy nő;
  • Jó betartás és ígéret a nyomon követésre;
  • Tájékoztatás Aláírt hozzájárulásról;
  • CD4 T-sejtek kevesebb, mint 300/ul.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív opportunista fertőzés (4 hét 2 héten belül nem stabil) vagy AIDS-szel összefüggő karcinóma;
  • Hemoglobin (HGB) < 9 g/dl, fehérvérsejt (WBC) < 2000/ul, granulin (GRN) < 1000 /ul, vérlemezke (PLT) < 75000 /ul, Cr > 1,5x ULN, ALT vagy AST vagy lúgos foszfatáz (ALP) > 3x a normál felső határ (ULN), összbilirubin (TBIL) > 2x ULN, kreatin kináz (CK) > 2x ULN;
  • Terhes vagy szoptató nő vagy terhességi tervvel rendelkező nő;
  • aktív kábítószer-használó;
  • Súlyos neurológiai rendellenességek;
  • Aktív alkoholfogyasztás;
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri fekély.
  • Végstádiumú betegségek, mint például cirrhosis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltbeli szívizom ischaemia, daganat stb. Akik szteroidokat, immunmodulátorokat, gyulladásgátló szereket szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TwHF kivonat + CART
Használja a Tripterygium Wilfordii Hook F kivonatot (TwHF kivonat), és folytassa a jelenlegi CART-kúrát
Drog: Tripterygium Wilfordii Hook F kivonat (TwHF kivonat)
A Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) kivonatot, egy hagyományos kínai gyógyszert, gyulladáscsökkentő terápiaként használták autoimmun betegségek, köztük a rheumatoid arthritis és a Crohn-betegség kezelésére.
Más nevek:
  • Triptolide Wilfordii
Drog: CART
Azok a résztvevők, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megtartják korábbi kombinált antiretrovirális terápiájukat, mint például a zidovudin vagy a stavudin plusz lamivudin plusz nevirapin vagy efavirenz.
Más nevek:
  • Kombinált antiretrovirális terápia
Egyéb: CART vezérlés
Folytassa a jelenlegi CART-kúrát
Drog: CART
Azok a résztvevők, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megtartják korábbi kombinált antiretrovirális terápiájukat, mint például a zidovudin vagy a stavudin plusz lamivudin plusz nevirapin vagy efavirenz.
Más nevek:
  • Kombinált antiretrovirális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-sejt-alcsoportok és az immunaktivációs markerek változásai
Időkeret: 12 hónap
A T-sejt-alcsoportokat és az aktiváló biomarkereket, beleértve a CD4-számot, a memória- és a naiv CD4-sejtszámot, valamint a CD38/HLA-DR-expressziót, monitorozni fogják.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 12 hónap
Az utánkövetés során a vírusterhelést is ellenőrizni fogják.
12 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
Minden egyes követési időpontban a klinikai állapotot és a mellékhatásokat is értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LI Taisheng

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taisheng Li, MD, PhD, Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TwHF Pilot

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel