- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02002455
Estadificación preoperatoria y dosis escalada de radioterapia del carcinoma de próstata con PET y MRI (Flucipro)
Estadificación preoperatoria y dosis escalada de radioterapia del carcinoma de próstata
El cáncer de próstata (CaP) es actualmente la enfermedad neoplásica más común entre los hombres en países bien desarrollados con 350 000 nuevos casos diagnosticados anualmente en Europa y 4 800 en Finlandia. Debido al uso generalizado del antígeno prostático específico (PSA) sérico en hombres asintomáticos, la mayoría de los pacientes presentan inicialmente una enfermedad localizada. La prostatectomía radical, la radioterapia (RT) y la vigilancia activa son las opciones de manejo más comunes para los pacientes con CaP localizado. Se necesita urgentemente una estadificación preoperatoria adecuada para los pacientes con características adversas en la biopsia que son candidatos para una prostatectomía radical. Para los hombres mayores, la RT de haz externo es la modalidad preferida que se puede realizar de manera segura utilizando técnicas modernas como la radioterapia de intensidad modulada y guiada por imágenes (IMRT e IGRT). Dado que los estudios aleatorizados sugieren un efecto de respuesta a la dosis más allá de 78-80 Gy, las técnicas más nuevas tienen como objetivo el aumento de la dosis siempre que se pueda controlar la toxicidad. Por lo tanto, la IMRT/IGRT de dosis ultra alta requiere la visualización de la enfermedad intracapsular que recibirá la dosis más alta. En conjunto, el uso de modalidades de imágenes anatómicas y funcionales precisas es esencial para planificar tanto la prostatectomía radical con conservación de los nervios como la IMRT/IGRT de dosis ultra alta, análogo de L-leucina 1-amino-3-fluorociclobutano-1-ácido carboxílico marcado con flúor-18 (FACBC). ) ha demostrado acumularse preferentemente en CaP y sus metástasis ganglionares. Al ayudar en la localización de enfermedades intraprostáticas y pélvicas, FACBC con tomografía por emisión de positrones híbrida/tomografía computarizada (PET/CT) o imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) tiene el potencial de mejorar la selección de pacientes para prostatectomía radical asistida por robot e IMRT/IGRT.
La resonancia magnética anatómica a 1,5 Tesla (T) en comparación con la ecografía transrectal ha demostrado una mayor sensibilidad para la detección de tumores pero casi la misma especificidad, lo que destaca la necesidad de una resonancia magnética metabólica adicional. La aplicación avanzada de resonancia magnética, como la espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H MRS), la imagenología ponderada por difusión (DWI) y la imagenología mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI), se utilizan cada vez más para la detección y caracterización del CaP. El uso de escáneres 3T y resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), que consiste en resonancia magnética anatómica, DWI, 1H MRS y DCE-MRI, demostró resultados muy prometedores para la estadificación y detección de CaP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del presente estudio son los siguientes:
i) Determinar la sensibilidad, especificidad y precisión de la resonancia magnética 3T multiparamétrica (RM anatómica, DCE-MRI, DWI y 1H MRS) combinada con FACBC PET/CT y PET/MRI en correlación con biopsia sistemática y especímenes de prostatectomía de montaje completo.
ii) Evaluar la aplicabilidad de la resonancia magnética 3T multiparamétrica combinada con FACBC-PET/CT y PET/MRI para la detección de la agresividad del cáncer basada en la puntuación de Gleason y el PSA.
iii) Desarrollar métodos cuantitativos y cualitativos para la evaluación de FACBC PET/MRI
iv) Desarrollar y validar un protocolo de imágenes que se convertirá en el protocolo estándar para imágenes de próstata tanto para pacientes quirúrgicos como de radioterapia en el Turku PET Center utilizando PET/MRI híbrido
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50 a 85 años
- Idioma hablado: finlandés o sueco
- Diagnóstico: adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Muestreo histológico adecuado consistente en al menos 3 muestras de biopsia de cada lóbulo
- Sin tratamiento quirúrgico, de radiación o endocrino previo para el carcinoma de próstata
- Estadio clínico T1c-T3aN0 basado en ecografía transrectal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- El paciente acepta someterse a cirugía o radioterapia externa
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético (EC) en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos previos: el paciente no debe tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves
- Infecciones: el paciente no debe tener una infección grave no controlada
- Sin contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc.)
- Preferencia de los pacientes por la vigilancia activa como método de manejo del cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes multimodales
TEP/TC, TEP/RMN, RMmp
|
Dosis FACBC 370 megabecquerel (MBq)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la PET/RM híbrida con FACBC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Al comparar la captación del trazador y los hallazgos de imágenes en la resonancia magnética en cada sextante con macrocortes obtenidos en la prostatectomía radical, se calculará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo y la precisión.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaída bioquímica (bRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mediante mediciones secuenciales del PSA sérico bRFS se determinará en pacientes que tengan planes de radioterapia guiada biológicamente (BGRT).
BGRT se realiza con pintura de dosis de puntos calientes en PET/MRI
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- T70/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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