- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02002455
Estadiamento pré-operatório e radioterapia escalonada de dose de carcinoma de próstata com PET e ressonância magnética (Flucipro)
Estadiamento pré-operatório e radioterapia escalonada de dose de carcinoma de próstata
O câncer de próstata (CaP) é atualmente a doença neoplásica mais comum entre os homens em países desenvolvidos, com 350.000 novos casos diagnosticados anualmente na Europa e 4.800 na Finlândia. Devido ao uso generalizado de antígeno prostático específico (PSA) sérico em homens assintomáticos, a maioria dos pacientes apresenta inicialmente doença localizada. Prostatectomia radical, radioterapia (RT) e vigilância ativa são as opções de manejo mais comuns para pacientes com CaP localizado. O estadiamento pré-operatório adequado para pacientes com características adversas na biópsia candidatos à prostatectomia radical é necessário com urgência. Para homens idosos, a RT de feixe externo é a modalidade preferida, que pode ser realizada com segurança utilizando técnicas modernas, como modulação de intensidade e radioterapia guiada por imagem (IMRT e IGRT). Uma vez que estudos randomizados sugerem um efeito de resposta à dose além de 78-80 Gy, técnicas mais recentes visam o aumento da dose, desde que a toxicidade possa ser controlada. Portanto, a IMRT/IGRT de dose ultra alta requer a visualização da doença intracapsular que receberá a dose mais alta. Tomados em conjunto, o uso de modalidades precisas de imagens anatômicas e funcionais são essenciais para o planejamento da prostatectomia radical poupadora de nervos e IMRT/IGRT de dose ultra alta, análogo de L-leucina marcado com flúor 1-amino-3-fluorociclobutano-1-ácido carboxílico (FACBC ) mostrou acumular preferencialmente no CaP e suas metástases nodais. Ao auxiliar na localização de doença intraprostática e pélvica, o FACBC com tomografia híbrida por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou ressonância magnética (PET/MRI) tem potencial para melhorar a seleção de pacientes para prostatectomia radical assistida por robô e IMRT/IGRT.
A ressonância magnética anatômica a 1,5 Tesla (T) em comparação com a ultrassonografia transretal demonstrou maior sensibilidade para a detecção de tumores, mas quase a mesma especificidade, enfatizando a necessidade de ressonância magnética metabólica adicional. A aplicação avançada de ressonância magnética, como espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H MRS), imagem ponderada por difusão (DWI) e imagem dinâmica com contraste aprimorado (DCE-MRI), está sendo cada vez mais usada para detecção e caracterização de PCa. O uso de scanners 3T e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), consistindo de ressonância magnética anatômica, DWI, 1H MRS e DCE-MRI, demonstrou resultado muito promissor para estadiamento e detecção de CaP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do presente estudo são os seguintes:
i) Determinar a sensibilidade, especificidade e precisão da RM 3T multiparamétrica (ressonância magnética anatômica, DCE-MRI, DWI e 1H MRS) combinada com FACBC PET/CT e PET/MRI em correlação com biópsia sistemática e espécimes de prostatectomia total.
ii) Avaliar a aplicabilidade da RM 3T multiparamétrica combinada com FACBC-PET/CT e PET/MRI para detecção de agressividade do câncer com base no escore de Gleason e PSA.
iii) Desenvolver métodos quantitativos e qualitativos para avaliação de FACBC PET/MRI
iv) Desenvolver e validar um protocolo de imagem que se tornará o protocolo padrão para imagens de próstata para pacientes cirúrgicos e de radioterapia no Turku PET Center usando híbrido PET/MRI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50 a 85 anos
- Idioma falado: finlandês ou sueco
- Diagnóstico: Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Amostragem histológica adequada consistindo de pelo menos 3 amostras de biópsia de cada lobo
- Nenhum tratamento prévio cirúrgico, radiológico ou endócrino para carcinoma da próstata
- Estágio clínico T1c-T3aN0 baseado em ultrassom transretal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- O paciente concorda em se submeter à cirurgia ou radioterapia externa
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Histórico médico prévio: O paciente não deve ter histórico de doença cardiovascular, hepática ou renal grave
- Infecções: O paciente não deve ter uma infecção grave descontrolada
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
- Preferência do paciente pela vigilância ativa como método de tratamento do câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem multimodalidade
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC dose 370 megabecquerel (MBq)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica de híbrido PET/MRI com FACBC
Prazo: 1 ano
|
Ao comparar a captação do traçador e os achados de imagem na ressonância magnética em cada sextante com macroslices obtidos na sensibilidade da prostatectomia radical, a especificidade, o valor preditivo positivo e negativo e a precisão serão calculados
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recaída bioquímica (bRFS)
Prazo: 5 anos
|
Por medições sequenciais de PSA sérico, bRFS será determinado em pacientes com planos de radioterapia guiada biologicamente (BGRT).
BGRT é realizado com pintura de dose de pontos quentes em PET/MRI
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T70/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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