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Estadiamento pré-operatório e radioterapia escalonada de dose de carcinoma de próstata com PET e ressonância magnética (Flucipro)

20 de outubro de 2016 atualizado por: Heikki Minn, Turku University Hospital

Estadiamento pré-operatório e radioterapia escalonada de dose de carcinoma de próstata

O câncer de próstata (CaP) é atualmente a doença neoplásica mais comum entre os homens em países desenvolvidos, com 350.000 novos casos diagnosticados anualmente na Europa e 4.800 na Finlândia. Devido ao uso generalizado de antígeno prostático específico (PSA) sérico em homens assintomáticos, a maioria dos pacientes apresenta inicialmente doença localizada. Prostatectomia radical, radioterapia (RT) e vigilância ativa são as opções de manejo mais comuns para pacientes com CaP localizado. O estadiamento pré-operatório adequado para pacientes com características adversas na biópsia candidatos à prostatectomia radical é necessário com urgência. Para homens idosos, a RT de feixe externo é a modalidade preferida, que pode ser realizada com segurança utilizando técnicas modernas, como modulação de intensidade e radioterapia guiada por imagem (IMRT e IGRT). Uma vez que estudos randomizados sugerem um efeito de resposta à dose além de 78-80 Gy, técnicas mais recentes visam o aumento da dose, desde que a toxicidade possa ser controlada. Portanto, a IMRT/IGRT de dose ultra alta requer a visualização da doença intracapsular que receberá a dose mais alta. Tomados em conjunto, o uso de modalidades precisas de imagens anatômicas e funcionais são essenciais para o planejamento da prostatectomia radical poupadora de nervos e IMRT/IGRT de dose ultra alta, análogo de L-leucina marcado com flúor 1-amino-3-fluorociclobutano-1-ácido carboxílico (FACBC ) mostrou acumular preferencialmente no CaP e suas metástases nodais. Ao auxiliar na localização de doença intraprostática e pélvica, o FACBC com tomografia híbrida por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou ressonância magnética (PET/MRI) tem potencial para melhorar a seleção de pacientes para prostatectomia radical assistida por robô e IMRT/IGRT.

A ressonância magnética anatômica a 1,5 Tesla (T) em comparação com a ultrassonografia transretal demonstrou maior sensibilidade para a detecção de tumores, mas quase a mesma especificidade, enfatizando a necessidade de ressonância magnética metabólica adicional. A aplicação avançada de ressonância magnética, como espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H MRS), imagem ponderada por difusão (DWI) e imagem dinâmica com contraste aprimorado (DCE-MRI), está sendo cada vez mais usada para detecção e caracterização de PCa. O uso de scanners 3T e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), consistindo de ressonância magnética anatômica, DWI, 1H MRS e DCE-MRI, demonstrou resultado muito promissor para estadiamento e detecção de CaP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do presente estudo são os seguintes:

i) Determinar a sensibilidade, especificidade e precisão da RM 3T multiparamétrica (ressonância magnética anatômica, DCE-MRI, DWI e 1H MRS) combinada com FACBC PET/CT e PET/MRI em correlação com biópsia sistemática e espécimes de prostatectomia total.

ii) Avaliar a aplicabilidade da RM 3T multiparamétrica combinada com FACBC-PET/CT e PET/MRI para detecção de agressividade do câncer com base no escore de Gleason e PSA.

iii) Desenvolver métodos quantitativos e qualitativos para avaliação de FACBC PET/MRI

iv) Desenvolver e validar um protocolo de imagem que se tornará o protocolo padrão para imagens de próstata para pacientes cirúrgicos e de radioterapia no Turku PET Center usando híbrido PET/MRI

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 50 a 85 anos
  • Idioma falado: finlandês ou sueco
  • Diagnóstico: Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Amostragem histológica adequada consistindo de pelo menos 3 amostras de biópsia de cada lobo
  • Nenhum tratamento prévio cirúrgico, radiológico ou endócrino para carcinoma da próstata
  • Estágio clínico T1c-T3aN0 baseado em ultrassom transretal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • O paciente concorda em se submeter à cirurgia ou radioterapia externa
  • Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
  • Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada

Critério de exclusão:

  • Histórico médico prévio: O paciente não deve ter histórico de doença cardiovascular, hepática ou renal grave
  • Infecções: O paciente não deve ter uma infecção grave descontrolada
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
  • Preferência do paciente pela vigilância ativa como método de tratamento do câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem multimodalidade
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC dose 370 megabecquerel (MBq)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de híbrido PET/MRI com FACBC
Prazo: 1 ano
Ao comparar a captação do traçador e os achados de imagem na ressonância magnética em cada sextante com macroslices obtidos na sensibilidade da prostatectomia radical, a especificidade, o valor preditivo positivo e negativo e a precisão serão calculados
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída bioquímica (bRFS)
Prazo: 5 anos
Por medições sequenciais de PSA sérico, bRFS será determinado em pacientes com planos de radioterapia guiada biologicamente (BGRT). BGRT é realizado com pintura de dose de pontos quentes em PET/MRI
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET/CT, PET/MRI, mpMRI

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