- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02002455
A prosztata karcinóma preoperatív stádiumbeosztása és dózisnövelt sugárterápiája PET-vel és MRI-vel (Flucipro)
A prosztata karcinóma preoperatív stádiumbeosztása és dózisnövelt sugárterápiája
A prosztatarák (PCa) jelenleg a férfiak körében a leggyakoribb daganatos megbetegedés a fejlett országokban, Európában évente 350 000, Finnországban pedig 4 800 új esetet diagnosztizálnak. A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) széles körben történő alkalmazása tünetmentes férfiaknál a legtöbb beteg kezdetben lokalizált betegséggel jelentkezik. A radikális prosztatektómia, a sugárterápia (RT) és az aktív megfigyelés a leggyakoribb kezelési lehetőség a lokalizált PCa-s betegeknél. Sürgősen szükség van a megfelelő preoperatív stádiumra azoknak a betegeknek, akiknél a biopsziás nemkívánatos jelek mutatkoznak, és akiknél radikális prosztatektómia lehetséges. Idős férfiak számára a külső sugárnyaláb RT az előnyben részesített módszer, amely biztonságosan elvégezhető modern technikákkal, mint például az intenzitásmodulált és képvezérelt sugárterápia (IMRT és IGRT). Mivel a randomizált vizsgálatok 78-80 Gy-t meghaladó dózis-válasz hatást sugallnak, az újabb technikák a dózisemelést célozzák, feltéve, hogy a toxicitás kontrollálható. Ezért az ultra nagy dózisú IMRT/IGRT-hez az intrakapszuláris betegség vizualizálására van szükség, amely a legmagasabb dózist kapja. Összességében a pontos anatómiai és funkcionális képalkotó módszerek alkalmazása elengedhetetlen mind az idegkímélő radikális prosztatektómia, mind az ultra nagy dózisú IMRT/IGRT Fluor-18 jelölt L-leucin analóg 1-amino-3-fluorciklobután-1-karbonsav (FACBC) megtervezéséhez. ) kimutatták, hogy elsősorban a PCa-ban és annak csomóponti metasztázisaiban halmozódnak fel. Az intraprosztatikus és kismedencei betegségek lokalizációjának elősegítésével a FACBC hibrid pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (PET/MRI) javíthatja a betegek kiválasztását robot-asszisztált radikális prosztatektómiára és IMRT/IGRT-re.
Az 1,5 Tesla (T) anatómiai MRI a transzrektális ultrahanggal összehasonlítva nagyobb érzékenységet mutatott a daganat kimutatására, de szinte azonos specifitást mutatott, ami hangsúlyozza a további metabolikus MRI szükségességét. Az MRI fejlett alkalmazásait, mint például a proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (1H MRS), a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a dinamikus kontrasztfokozott képalkotást (DCE-MRI) egyre gyakrabban használják a PCa kimutatására és jellemzésére. A 3T szkennerek és az anatómiai MRI-ből, DWI-ből, 1H MRS-ből és DCE-MRI-ből álló multiparaméteres MRI (mpMRI) alkalmazása igen ígéretes eredményeket mutatott a PCa stádiumba állítása és kimutatása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány konkrét céljai a következők:
i) FACBC PET/CT-vel és PET/MRI-vel kombinált többparaméteres 3T MRI (anatómiai MRI, DCE-MRI, DWI és 1H MRS) érzékenységének, specificitásának és pontosságának meghatározása szisztematikus biopsziás és teljes mount prosztatektómiás mintákkal összefüggésben.
ii) Felmérni a FACBC-PET/CT-vel és PET/MRI-vel kombinált többparaméteres 3T MRI alkalmazhatóságát a rák agresszivitásának kimutatására Gleason pontszám és PSA alapján.
iii) Kvantitatív és kvalitatív módszerek kidolgozása FACBC PET/MRI értékelésére
iv) Képalkotó protokoll kidolgozása és validálása, amely a prosztata képalkotás standard protokolljává válik mind a sebészeti, mind a sugárterápiás betegek számára a Turku PET Központban hibrid PET/MRI alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 50-85 év
- Beszélt nyelv: finn vagy svéd
- Diagnózis: Szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma
- Megfelelő szövettani mintavétel, amely minden lebenyből legalább 3 biopsziás mintát tartalmaz
- Korábban nem végeztek műtéti, sugár- vagy endokrin kezelést prosztatarák miatt
- A T1c-T3aN0 klinikai stádium transzrektális ultrahang alapján
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- A beteg vállalja, hogy műtéten vagy külső sugárkezelésen vesz részt
- Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
- Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kórtörténet: A betegnek nem lehet súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegsége
- Fertőzések: A betegnek nem lehet kontrollálatlan súlyos fertőzése
- Nincs ellenjavallat az MRI-hez (szívritmus-szabályozó, koponyaűri klip stb.)
- A betegek előnyben részesítik az aktív felügyeletet, mint a prosztatarák kezelésének módszerét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodalitású képalkotás
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC adag 370 megabecquerel (MBq)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibrid PET/MRI diagnosztikai pontossága FACBC-vel
Időkeret: 1 év
|
Az egyes szextánsok MRI-vel végzett nyomjelző felvételének és képalkotó leleteinek összehasonlításával a radikális prosztatektómia során kapott makroszeletekkel kiszámítható a specificitás, a pozitív és negatív prediktív érték és pontosság.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai relapszusmentes túlélés (bRFS)
Időkeret: 5 év
|
A szérum PSA szekvenciális mérésével a bRFS-t meghatározzák a biológiailag irányított sugárterápiás (BGRT) betegeknél.
A BGRT-t a forró pontok dózisfestésével végzik PET/MRI-n
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T70/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .