Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata karcinóma preoperatív stádiumbeosztása és dózisnövelt sugárterápiája PET-vel és MRI-vel (Flucipro)

2016. október 20. frissítette: Heikki Minn, Turku University Hospital

A prosztata karcinóma preoperatív stádiumbeosztása és dózisnövelt sugárterápiája

A prosztatarák (PCa) jelenleg a férfiak körében a leggyakoribb daganatos megbetegedés a fejlett országokban, Európában évente 350 000, Finnországban pedig 4 800 új esetet diagnosztizálnak. A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) széles körben történő alkalmazása tünetmentes férfiaknál a legtöbb beteg kezdetben lokalizált betegséggel jelentkezik. A radikális prosztatektómia, a sugárterápia (RT) és az aktív megfigyelés a leggyakoribb kezelési lehetőség a lokalizált PCa-s betegeknél. Sürgősen szükség van a megfelelő preoperatív stádiumra azoknak a betegeknek, akiknél a biopsziás nemkívánatos jelek mutatkoznak, és akiknél radikális prosztatektómia lehetséges. Idős férfiak számára a külső sugárnyaláb RT az előnyben részesített módszer, amely biztonságosan elvégezhető modern technikákkal, mint például az intenzitásmodulált és képvezérelt sugárterápia (IMRT és IGRT). Mivel a randomizált vizsgálatok 78-80 Gy-t meghaladó dózis-válasz hatást sugallnak, az újabb technikák a dózisemelést célozzák, feltéve, hogy a toxicitás kontrollálható. Ezért az ultra nagy dózisú IMRT/IGRT-hez az intrakapszuláris betegség vizualizálására van szükség, amely a legmagasabb dózist kapja. Összességében a pontos anatómiai és funkcionális képalkotó módszerek alkalmazása elengedhetetlen mind az idegkímélő radikális prosztatektómia, mind az ultra nagy dózisú IMRT/IGRT Fluor-18 jelölt L-leucin analóg 1-amino-3-fluorciklobután-1-karbonsav (FACBC) megtervezéséhez. ) kimutatták, hogy elsősorban a PCa-ban és annak csomóponti metasztázisaiban halmozódnak fel. Az intraprosztatikus és kismedencei betegségek lokalizációjának elősegítésével a FACBC hibrid pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (PET/MRI) javíthatja a betegek kiválasztását robot-asszisztált radikális prosztatektómiára és IMRT/IGRT-re.

Az 1,5 Tesla (T) anatómiai MRI a transzrektális ultrahanggal összehasonlítva nagyobb érzékenységet mutatott a daganat kimutatására, de szinte azonos specifitást mutatott, ami hangsúlyozza a további metabolikus MRI szükségességét. Az MRI fejlett alkalmazásait, mint például a proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (1H MRS), a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a dinamikus kontrasztfokozott képalkotást (DCE-MRI) egyre gyakrabban használják a PCa kimutatására és jellemzésére. A 3T szkennerek és az anatómiai MRI-ből, DWI-ből, 1H MRS-ből és DCE-MRI-ből álló multiparaméteres MRI (mpMRI) alkalmazása igen ígéretes eredményeket mutatott a PCa stádiumba állítása és kimutatása terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány konkrét céljai a következők:

i) FACBC PET/CT-vel és PET/MRI-vel kombinált többparaméteres 3T MRI (anatómiai MRI, DCE-MRI, DWI és 1H MRS) érzékenységének, specificitásának és pontosságának meghatározása szisztematikus biopsziás és teljes mount prosztatektómiás mintákkal összefüggésben.

ii) Felmérni a FACBC-PET/CT-vel és PET/MRI-vel kombinált többparaméteres 3T MRI alkalmazhatóságát a rák agresszivitásának kimutatására Gleason pontszám és PSA alapján.

iii) Kvantitatív és kvalitatív módszerek kidolgozása FACBC PET/MRI értékelésére

iv) Képalkotó protokoll kidolgozása és validálása, amely a prosztata képalkotás standard protokolljává válik mind a sebészeti, mind a sugárterápiás betegek számára a Turku PET Központban hibrid PET/MRI alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 50-85 év
  • Beszélt nyelv: finn vagy svéd
  • Diagnózis: Szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma
  • Megfelelő szövettani mintavétel, amely minden lebenyből legalább 3 biopsziás mintát tartalmaz
  • Korábban nem végeztek műtéti, sugár- vagy endokrin kezelést prosztatarák miatt
  • A T1c-T3aN0 klinikai stádium transzrektális ultrahang alapján
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A beteg vállalja, hogy műtéten vagy külső sugárkezelésen vesz részt
  • Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
  • Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kórtörténet: A betegnek nem lehet súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegsége
  • Fertőzések: A betegnek nem lehet kontrollálatlan súlyos fertőzése
  • Nincs ellenjavallat az MRI-hez (szívritmus-szabályozó, koponyaűri klip stb.)
  • A betegek előnyben részesítik az aktív felügyeletet, mint a prosztatarák kezelésének módszerét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodalitású képalkotás
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC adag 370 megabecquerel (MBq)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hibrid PET/MRI diagnosztikai pontossága FACBC-vel
Időkeret: 1 év
Az egyes szextánsok MRI-vel végzett nyomjelző felvételének és képalkotó leleteinek összehasonlításával a radikális prosztatektómia során kapott makroszeletekkel kiszámítható a specificitás, a pozitív és negatív prediktív érték és pontosság.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai relapszusmentes túlélés (bRFS)
Időkeret: 5 év
A szérum PSA szekvenciális mérésével a bRFS-t meghatározzák a biológiailag irányított sugárterápiás (BGRT) betegeknél. A BGRT-t a forró pontok dózisfestésével végzik PET/MRI-n
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel