Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stadiazione preoperatoria e radioterapia con aumento della dose del carcinoma della prostata con PET e risonanza magnetica (Flucipro)

20 ottobre 2016 aggiornato da: Heikki Minn, Turku University Hospital

Stadiazione preoperatoria e radioterapia con aumento della dose del carcinoma della prostata

Il cancro alla prostata (PCa) è attualmente la malattia neoplastica più comune tra gli uomini nei paesi sviluppati, con 350.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno in Europa e 4.800 in Finlandia. A causa dell'uso diffuso dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico negli uomini asintomatici, la maggior parte dei pazienti presenta inizialmente una malattia localizzata. La prostatectomia radicale, la radioterapia (RT) e la sorveglianza attiva sono le opzioni di gestione più comuni per i pazienti con PCa localizzato. È urgentemente necessaria una corretta stadiazione preoperatoria per i pazienti con caratteristiche avverse alla biopsia candidati alla prostatectomia radicale. Per gli uomini anziani la RT a fasci esterni è la modalità preferita che può essere eseguita in sicurezza utilizzando tecniche moderne come la radioterapia a intensità modulata e guidata da immagini (IMRT e IGRT). Poiché gli studi randomizzati suggeriscono un effetto dose-risposta oltre i 78-80 Gy, le tecniche più recenti mirano all'aumento della dose, a condizione che la tossicità possa essere controllata. Pertanto, l'IMRT/IGRT a dosi ultra elevate richiede la visualizzazione della malattia intracapsulare che riceverà la dose più alta. Presi insieme, l'uso di accurate modalità di imaging anatomico e funzionale è essenziale per pianificare sia la prostatectomia radicale con risparmio di nervi che l'acido 1-ammino-3-fluorociclobutano-1-carbossilico IMRT/IGRT a dose ultra elevata analogo della L-leucina marcato con fluoro-18 (FACBC ) ha dimostrato di accumularsi preferenzialmente nel PCa e nelle sue metastasi linfonodali. Aiutando nella localizzazione della malattia intraprostatica e pelvica, la FACBC con tomografia a emissione di positroni ibrida/tomografia computerizzata (PET/TC) o risonanza magnetica per immagini (PET/MRI) ha il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti per la prostatectomia radicale robot-assistita e IMRT/IGRT.

La risonanza magnetica anatomica a 1,5 Tesla (T) rispetto all'ecografia transrettale ha dimostrato una maggiore sensibilità per il rilevamento del tumore ma quasi la stessa specificità, sottolineando la necessità di un'ulteriore risonanza magnetica metabolica. L'applicazione avanzata della risonanza magnetica come la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H MRS), l'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging potenziato dal contrasto dinamico (DCE-MRI) vengono sempre più utilizzate per il rilevamento e la caratterizzazione del PCa. L'uso di scanner 3T e risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), costituito da risonanza magnetica anatomica, DWI, 1H MRS e DCE-MRI, ha dimostrato risultati molto promettenti per la stadiazione e il rilevamento del PCa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del presente studio sono i seguenti:

i) Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della risonanza magnetica 3T multiparametrica (MRI anatomica, DCE-MRI, DWI e 1H MRS) combinata con FACBC PET/TC e PET/MRI in correlazione con biopsia sistematica e campioni di prostatectomia intera.

ii) Valutare l'applicabilità della risonanza magnetica multiparametrica 3T combinata con FACBC-PET/CT e PET/MRI per il rilevamento dell'aggressività del cancro sulla base del punteggio di Gleason e del PSA.

iii) Sviluppare metodi quantitativi e qualitativi per la valutazione di FACBC PET/MRI

iv) Sviluppare e convalidare un protocollo di imaging che diventerà il protocollo standard per l'imaging della prostata sia per i pazienti chirurgici che radioterapici presso il Centro PET di Turku utilizzando l'ibrido PET/MRI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 50 agli 85 anni
  • Lingua parlata: finlandese o svedese
  • Diagnosi: adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Campione istologico adeguato costituito da almeno 3 campioni bioptici da ciascun lobo
  • Nessun precedente trattamento chirurgico, radioterapico o endocrino per il carcinoma della prostata
  • Stadio clinico T1c-T3aN0 basato sull'ecografia transrettale
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Il paziente accetta di sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia esterna
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica precedente: il paziente non deve avere precedenti di gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • Infezioni: il paziente non deve avere un'infezione grave incontrollata
  • Nessuna controindicazione per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)
  • Preferenza del paziente per la sorveglianza attiva come metodo di gestione del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging multimodale
PET/TAC, PET/MRI, mpMRI
Dose FACBC 370 megabecquerel (MBq)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della PET/MRI ibrida con FACBC
Lasso di tempo: 1 anni
Confrontando l'assorbimento del tracciante e i risultati dell'imaging alla risonanza magnetica in ciascun sestante con i macroslice ottenuti alla prostatectomia radicale, verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo e l'accuratezza
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Mediante misurazioni sequenziali del PSA sierico sarà determinata bRFS in pazienti con piani di radioterapia biologicamente guidata (BGRT). La BGRT viene eseguita con il dose painting dei punti caldi alla PET/MRI
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma della prostata

Prove cliniche su PET/TAC, PET/MRI, mpMRI

Sottoscrivi