- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02002455
Stadiazione preoperatoria e radioterapia con aumento della dose del carcinoma della prostata con PET e risonanza magnetica (Flucipro)
Stadiazione preoperatoria e radioterapia con aumento della dose del carcinoma della prostata
Il cancro alla prostata (PCa) è attualmente la malattia neoplastica più comune tra gli uomini nei paesi sviluppati, con 350.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno in Europa e 4.800 in Finlandia. A causa dell'uso diffuso dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico negli uomini asintomatici, la maggior parte dei pazienti presenta inizialmente una malattia localizzata. La prostatectomia radicale, la radioterapia (RT) e la sorveglianza attiva sono le opzioni di gestione più comuni per i pazienti con PCa localizzato. È urgentemente necessaria una corretta stadiazione preoperatoria per i pazienti con caratteristiche avverse alla biopsia candidati alla prostatectomia radicale. Per gli uomini anziani la RT a fasci esterni è la modalità preferita che può essere eseguita in sicurezza utilizzando tecniche moderne come la radioterapia a intensità modulata e guidata da immagini (IMRT e IGRT). Poiché gli studi randomizzati suggeriscono un effetto dose-risposta oltre i 78-80 Gy, le tecniche più recenti mirano all'aumento della dose, a condizione che la tossicità possa essere controllata. Pertanto, l'IMRT/IGRT a dosi ultra elevate richiede la visualizzazione della malattia intracapsulare che riceverà la dose più alta. Presi insieme, l'uso di accurate modalità di imaging anatomico e funzionale è essenziale per pianificare sia la prostatectomia radicale con risparmio di nervi che l'acido 1-ammino-3-fluorociclobutano-1-carbossilico IMRT/IGRT a dose ultra elevata analogo della L-leucina marcato con fluoro-18 (FACBC ) ha dimostrato di accumularsi preferenzialmente nel PCa e nelle sue metastasi linfonodali. Aiutando nella localizzazione della malattia intraprostatica e pelvica, la FACBC con tomografia a emissione di positroni ibrida/tomografia computerizzata (PET/TC) o risonanza magnetica per immagini (PET/MRI) ha il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti per la prostatectomia radicale robot-assistita e IMRT/IGRT.
La risonanza magnetica anatomica a 1,5 Tesla (T) rispetto all'ecografia transrettale ha dimostrato una maggiore sensibilità per il rilevamento del tumore ma quasi la stessa specificità, sottolineando la necessità di un'ulteriore risonanza magnetica metabolica. L'applicazione avanzata della risonanza magnetica come la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H MRS), l'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging potenziato dal contrasto dinamico (DCE-MRI) vengono sempre più utilizzate per il rilevamento e la caratterizzazione del PCa. L'uso di scanner 3T e risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), costituito da risonanza magnetica anatomica, DWI, 1H MRS e DCE-MRI, ha dimostrato risultati molto promettenti per la stadiazione e il rilevamento del PCa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici del presente studio sono i seguenti:
i) Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della risonanza magnetica 3T multiparametrica (MRI anatomica, DCE-MRI, DWI e 1H MRS) combinata con FACBC PET/TC e PET/MRI in correlazione con biopsia sistematica e campioni di prostatectomia intera.
ii) Valutare l'applicabilità della risonanza magnetica multiparametrica 3T combinata con FACBC-PET/CT e PET/MRI per il rilevamento dell'aggressività del cancro sulla base del punteggio di Gleason e del PSA.
iii) Sviluppare metodi quantitativi e qualitativi per la valutazione di FACBC PET/MRI
iv) Sviluppare e convalidare un protocollo di imaging che diventerà il protocollo standard per l'imaging della prostata sia per i pazienti chirurgici che radioterapici presso il Centro PET di Turku utilizzando l'ibrido PET/MRI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 50 agli 85 anni
- Lingua parlata: finlandese o svedese
- Diagnosi: adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Campione istologico adeguato costituito da almeno 3 campioni bioptici da ciascun lobo
- Nessun precedente trattamento chirurgico, radioterapico o endocrino per il carcinoma della prostata
- Stadio clinico T1c-T3aN0 basato sull'ecografia transrettale
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Il paziente accetta di sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia esterna
- Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
- Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica precedente: il paziente non deve avere precedenti di gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali
- Infezioni: il paziente non deve avere un'infezione grave incontrollata
- Nessuna controindicazione per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)
- Preferenza del paziente per la sorveglianza attiva come metodo di gestione del cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging multimodale
PET/TAC, PET/MRI, mpMRI
|
Dose FACBC 370 megabecquerel (MBq)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica della PET/MRI ibrida con FACBC
Lasso di tempo: 1 anni
|
Confrontando l'assorbimento del tracciante e i risultati dell'imaging alla risonanza magnetica in ciascun sestante con i macroslice ottenuti alla prostatectomia radicale, verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo e l'accuratezza
|
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mediante misurazioni sequenziali del PSA sierico sarà determinata bRFS in pazienti con piani di radioterapia biologicamente guidata (BGRT).
La BGRT viene eseguita con il dose painting dei punti caldi alla PET/MRI
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- T70/2013
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