- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002455
Preoperativ stadieindelning och dosupptrappad strålbehandling av prostatacancer med PET och MRI (Flucipro)
Preoperativ stadieindelning och dosupptrappad strålbehandling av prostatakarcinom
Prostatacancer (PCa) är för närvarande den vanligaste neoplastiska sjukdomen bland män i välutvecklade länder med 350 000 nya fall som diagnostiseras årligen i Europa och 4 800 i Finland. På grund av utbredd användning av serumprostataspecifikt antigen (PSA) hos asymtomatiska män upplever de flesta patienter initialt lokaliserad sjukdom. Radikal prostatektomi, strålbehandling (RT) och aktiv övervakning är de vanligaste behandlingsalternativen för patienter med lokaliserad PCa. Korrekt preoperativ stadieindelning för patienter med biverkningar på biopsi som är kandidater för radikal prostatektomi är brådskande. För äldre män är extern stråle RT den föredragna modaliteten som säkert kan utföras med hjälp av moderna tekniker såsom intensitetsmodulerad och bildstyrd strålbehandling (IMRT och IGRT). Eftersom randomiserade studier tyder på en dosresponseffekt över 78-80 Gy syftar nyare tekniker till dosökning förutsatt att toxiciteten kan kontrolleras. Därför kräver ultrahög dos IMRT/IGRT visualisering av intrakapsulär sjukdom som kommer att få den högsta dosen. Sammantaget är användningen av noggranna anatomiska och funktionella avbildningsmetoder väsentliga för att planera både nervsparande radikal prostatektomi och ultrahög dos IMRT/IGRT Fluor-18-märkt L-leucinanalog 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (FACBC) ) har visat sig företrädesvis ackumuleras i PCa och dess nodalmetastaser. Genom att hjälpa till med lokalisering av intraprostatisk och bäckensjukdom har FACBC med hybrid positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) eller magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) potential att förbättra urvalet av patienter för robotassisterad radikal prostatektomi och IMRT/IGRT.
Anatomisk MRT vid 1,5 Tesla (T) jämfört med transrektalt ultraljud har visat en högre känslighet för tumördetektering men nästan samma specificitet, vilket betonar behovet av ytterligare metabol MRT. Avancerad tillämpning av MRI, såsom protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS), diffusionsviktad avbildning (DWI) och dynamisk kontrastförstärkt avbildning (DCE-MRI) används alltmer för detektion och karakterisering av PCa. Användningen av 3T-skannrar och multiparametrisk MRI (mpMRI), bestående av anatomisk MRI, DWI, 1H MRS och DCE-MRI, visade mycket lovande resultat för iscensättning och detektion av PCa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika syften med den aktuella studien är följande:
i) För att bestämma känsligheten, specificiteten och noggrannheten för multiparametrisk 3T MRI, (anatomisk MRI, DCE-MRI, DWI och 1H MRS) kombinerad med FACBC PET/CT och PET/MRI i korrelation med systematisk biopsi och prostatektomiprover från hela monteringen.
ii) Att bedöma tillämpbarheten av multiparametrisk 3T MRI kombinerat med FACBC-PET/CT och PET/MRI för detektion av canceraggressivitet baserat på Gleason-poäng och PSA.
iii) Att utveckla kvantitativa och kvalitativa metoder för utvärdering av FACBC PET/MRI
iv) Att utveckla och validera ett avbildningsprotokoll som kommer att bli standardprotokollet för prostataavbildning både för kirurgiska och strålbehandlingspatienter vid Åbo PET-center med hybrid PET/MRI
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 50 till 85 år
- Talat språk: finska eller svenska
- Diagnos: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Adekvat histologisk provtagning bestående av minst 3 biopsiprover från varje lob
- Ingen tidigare kirurgisk, strålnings- eller endokrin behandling för prostatacancer
- Kliniskt stadium T1c-T3aN0 baserat på transrektalt ultraljud
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Patienten går med på att genomgå antingen operation eller extern strålbehandling
- Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
- Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk historia: Patienten får inte ha någon historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursjukdom
- Infektioner: Patienten får inte ha en okontrollerad allvarlig infektion
- Inga kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, intrakraniella clips etc)
- Patienternas preferenser för aktiv övervakning som en metod för behandling av prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodalitetsavbildning
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC-dos 370 megabecquerel (MBq)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av hybrid PET/MRI med FACBC
Tidsram: 1 år
|
Genom att jämföra spårämnesupptag och avbildningsfynd vid MRT i varje sextant med makroskivor erhållna vid radikal prostatektomikänslighet kommer specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och noggrannhet att beräknas
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS)
Tidsram: 5 år
|
Genom sekventiella mätningar av serum-PSA kommer bRFS att bestämmas hos patienter som har planer för biologiskt guidad strålbehandling (BGRT).
BGRT utförs med dosmålning av hot spots vid PET/MRI
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T70/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .