Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ stadieindelning och dosupptrappad strålbehandling av prostatacancer med PET och MRI (Flucipro)

20 oktober 2016 uppdaterad av: Heikki Minn, Turku University Hospital

Preoperativ stadieindelning och dosupptrappad strålbehandling av prostatakarcinom

Prostatacancer (PCa) är för närvarande den vanligaste neoplastiska sjukdomen bland män i välutvecklade länder med 350 000 nya fall som diagnostiseras årligen i Europa och 4 800 i Finland. På grund av utbredd användning av serumprostataspecifikt antigen (PSA) hos asymtomatiska män upplever de flesta patienter initialt lokaliserad sjukdom. Radikal prostatektomi, strålbehandling (RT) och aktiv övervakning är de vanligaste behandlingsalternativen för patienter med lokaliserad PCa. Korrekt preoperativ stadieindelning för patienter med biverkningar på biopsi som är kandidater för radikal prostatektomi är brådskande. För äldre män är extern stråle RT den föredragna modaliteten som säkert kan utföras med hjälp av moderna tekniker såsom intensitetsmodulerad och bildstyrd strålbehandling (IMRT och IGRT). Eftersom randomiserade studier tyder på en dosresponseffekt över 78-80 Gy syftar nyare tekniker till dosökning förutsatt att toxiciteten kan kontrolleras. Därför kräver ultrahög dos IMRT/IGRT visualisering av intrakapsulär sjukdom som kommer att få den högsta dosen. Sammantaget är användningen av noggranna anatomiska och funktionella avbildningsmetoder väsentliga för att planera både nervsparande radikal prostatektomi och ultrahög dos IMRT/IGRT Fluor-18-märkt L-leucinanalog 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (FACBC) ) har visat sig företrädesvis ackumuleras i PCa och dess nodalmetastaser. Genom att hjälpa till med lokalisering av intraprostatisk och bäckensjukdom har FACBC med hybrid positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) eller magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) potential att förbättra urvalet av patienter för robotassisterad radikal prostatektomi och IMRT/IGRT.

Anatomisk MRT vid 1,5 Tesla (T) jämfört med transrektalt ultraljud har visat en högre känslighet för tumördetektering men nästan samma specificitet, vilket betonar behovet av ytterligare metabol MRT. Avancerad tillämpning av MRI, såsom protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS), diffusionsviktad avbildning (DWI) och dynamisk kontrastförstärkt avbildning (DCE-MRI) används alltmer för detektion och karakterisering av PCa. Användningen av 3T-skannrar och multiparametrisk MRI (mpMRI), bestående av anatomisk MRI, DWI, 1H MRS och DCE-MRI, visade mycket lovande resultat för iscensättning och detektion av PCa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika syften med den aktuella studien är följande:

i) För att bestämma känsligheten, specificiteten och noggrannheten för multiparametrisk 3T MRI, (anatomisk MRI, DCE-MRI, DWI och 1H MRS) kombinerad med FACBC PET/CT och PET/MRI i korrelation med systematisk biopsi och prostatektomiprover från hela monteringen.

ii) Att bedöma tillämpbarheten av multiparametrisk 3T MRI kombinerat med FACBC-PET/CT och PET/MRI för detektion av canceraggressivitet baserat på Gleason-poäng och PSA.

iii) Att utveckla kvantitativa och kvalitativa metoder för utvärdering av FACBC PET/MRI

iv) Att utveckla och validera ett avbildningsprotokoll som kommer att bli standardprotokollet för prostataavbildning både för kirurgiska och strålbehandlingspatienter vid Åbo PET-center med hybrid PET/MRI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 50 till 85 år
  • Talat språk: finska eller svenska
  • Diagnos: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Adekvat histologisk provtagning bestående av minst 3 biopsiprover från varje lob
  • Ingen tidigare kirurgisk, strålnings- eller endokrin behandling för prostatacancer
  • Kliniskt stadium T1c-T3aN0 baserat på transrektalt ultraljud
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Patienten går med på att genomgå antingen operation eller extern strålbehandling
  • Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
  • Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia: Patienten får inte ha någon historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursjukdom
  • Infektioner: Patienten får inte ha en okontrollerad allvarlig infektion
  • Inga kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, intrakraniella clips etc)
  • Patienternas preferenser för aktiv övervakning som en metod för behandling av prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodalitetsavbildning
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC-dos 370 megabecquerel (MBq)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av hybrid PET/MRI med FACBC
Tidsram: 1 år
Genom att jämföra spårämnesupptag och avbildningsfynd vid MRT i varje sextant med makroskivor erhållna vid radikal prostatektomikänslighet kommer specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och noggrannhet att beräknas
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS)
Tidsram: 5 år
Genom sekventiella mätningar av serum-PSA kommer bRFS att bestämmas hos patienter som har planer för biologiskt guidad strålbehandling (BGRT). BGRT utförs med dosmålning av hot spots vid PET/MRI
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera