Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania i radioterapia ze eskalacją dawki raka gruczołu krokowego za pomocą PET i MRI (Flucipro)

20 października 2016 zaktualizowane przez: Heikki Minn, Turku University Hospital

Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania i radioterapia ze eskalacją dawki raka gruczołu krokowego

Rak gruczołu krokowego (PCa) jest obecnie najczęstszą chorobą nowotworową wśród mężczyzn w krajach rozwiniętych, z 350 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie w Europie i 4800 w Finlandii. Ze względu na powszechne stosowanie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy u mężczyzn bezobjawowych, u większości pacjentów początkowo występuje choroba zlokalizowana. Radykalna prostatektomia, radioterapia (RT) i aktywny nadzór to najczęstsze opcje postępowania u pacjentów z zlokalizowanym rakiem stercza. Pilnie potrzebna jest właściwa przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania pacjentów z niekorzystnymi cechami w biopsji, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii. W przypadku starszych mężczyzn preferowaną metodą jest RT z wiązką zewnętrzną, którą można bezpiecznie przeprowadzić przy użyciu nowoczesnych technik, takich jak radioterapia z modulacją intensywności i sterowana obrazem (IMRT i IGRT). Ponieważ badania z randomizacją sugerują, że efekt odpowiedzi na dawkę przekracza 78-80 Gy, nowsze techniki mają na celu zwiększanie dawki pod warunkiem, że można kontrolować toksyczność. Dlatego ultrawysoka dawka IMRT/IGRT wymaga wizualizacji choroby wewnątrztorebkowej, która otrzyma najwyższą dawkę. Podsumowując, zastosowanie dokładnych anatomicznych i funkcjonalnych metod obrazowania jest niezbędne do planowania zarówno radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy, jak i ultrawysokiej dawki IMRT/IGRT znakowanego fluorem-18 analogu L-leucyny kwasu 1-amino-3-fluorocyklobutano-1-karboksylowego (FACBC ) wykazano, że preferencyjnie gromadzi się w PCa i jego przerzutach do węzłów chłonnych. Pomagając w lokalizacji chorób wewnątrz gruczołu krokowego i miednicy, FACBC za pomocą hybrydowej pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) może poprawić selekcję pacjentów do radykalnej prostatektomii z asystą robota i IMRT/IGRT.

Anatomiczny rezonans magnetyczny przy 1,5 tesli (T) w porównaniu z ultrasonografią przezodbytniczą wykazał wyższą czułość wykrywania guza, ale prawie taką samą specyficzność, co podkreśla potrzebę dodatkowego metabolicznego rezonansu magnetycznego. Zaawansowane zastosowania MRI, takie jak spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego (1H MRS), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI), są coraz częściej wykorzystywane do wykrywania i charakteryzowania PCa. Zastosowanie skanerów 3T i wieloparametrycznego MRI (mpMRI), składającego się z anatomicznego MRI, DWI, 1H MRS i DCE-MRI, dało bardzo obiecujący wynik w ocenie stopnia zaawansowania i wykrywaniu PCa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele obecnego badania są następujące:

i) Określenie czułości, swoistości i dokładności wieloparametrycznego 3T MRI (anatomicznego MRI, DCE-MRI, DWI i 1H MRS) w połączeniu z FACBC PET/CT i PET/MRI w korelacji z systematyczną biopsją i próbkami z całej prostatektomii.

ii) Ocena przydatności wieloparametrycznego 3T MRI w połączeniu z FACBC-PET/CT i PET/MRI do wykrywania agresywności nowotworu w oparciu o punktację Gleasona i PSA.

iii) Opracowanie ilościowych i jakościowych metod oceny FACBC PET/MRI

iv) Opracowanie i zatwierdzenie protokołu obrazowania, który stanie się standardowym protokołem obrazowania prostaty zarówno u pacjentów chirurgicznych, jak i poddanych radioterapii w Centrum PET w Turku przy użyciu hybrydowego PET/MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 50 do 85 lat
  • Używany język: fiński lub szwedzki
  • Rozpoznanie: histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
  • Odpowiednie pobieranie próbek histologicznych, składające się z co najmniej 3 próbek biopsyjnych z każdego płata
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego, radioterapii lub endokrynologicznego raka prostaty
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1c-T3aN0 na podstawie badania ultrasonograficznego przezodbytniczego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Pacjent wyraża zgodę na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub zewnętrznej radioterapii
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyczną (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia medyczna: Pacjent nie może mieć historii poważnych chorób układu krążenia, wątroby lub nerek
  • Infekcje: Pacjent nie może mieć niekontrolowanej poważnej infekcji
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)
  • Preferencje pacjentów dotyczące aktywnego nadzoru jako metody leczenia raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie multimodalne
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
Urządzenie: PET/CT, PET/MRI, mpMRI
Dawka FACBC 370 megabekereli (MBq)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna hybrydowego PET/MRI z FACBC
Ramy czasowe: 1 rok
Porównując wychwyt znacznika i wyniki obrazowania w MRI w każdym sekstancie z makroprzekrojami uzyskanymi podczas radykalnej prostatektomii, zostanie obliczona czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna i dokładność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu biochemicznego (bRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Poprzez sekwencyjne pomiary PSA w surowicy bRFS zostanie określony u pacjentów z planami radioterapii kierowanej biologicznie (BGRT). BGRT wykonuje się z malowaniem dozowym gorących punktów w PET/MRI
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

GE Healthcare
Blue Earth Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T70/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PET/CT, PET/MRI, mpMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj