- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02002455
Preoperativ stadieinndeling og doseeskalert strålebehandling av prostatakarsinom med PET og MR (Flucipro)
Preoperativ stadieinndeling og doseeskalert strålebehandling av prostatakarsinom
Prostatakreft (PCa) er for tiden den vanligste neoplastiske sykdommen blant menn i velutviklede land med 350 000 nye tilfeller diagnostisert årlig i Europa og 4 800 i Finland. På grunn av utstrakt bruk av serum prostata spesifikt antigen (PSA) hos asymptomatiske menn, har de fleste pasienter initialt lokalisert sykdom. Radikal prostatektomi, strålebehandling (RT) og aktiv overvåking er de vanligste behandlingsalternativene for pasienter med lokalisert PCa. Riktig preoperativ iscenesettelse for pasienter med uønskede trekk på biopsi som er kandidater for radikal prostatektomi er påtrengende nødvendig. For eldre menn er ekstern stråle RT den foretrukne modaliteten som trygt kan utføres ved bruk av moderne teknikker som intensitetsmodulert og bildeveiledet strålebehandling (IMRT og IGRT). Siden randomiserte studier antyder en doseresponseffekt utover 78-80 Gy, tar nye teknikker sikte på doseeskalering forutsatt at toksisitet kan kontrolleres. Derfor krever ultrahøydose IMRT/IGRT visualisering av intrakapsulær sykdom som vil få den høyeste dosen. Til sammen er bruken av nøyaktige anatomiske og funksjonelle avbildningsmodaliteter avgjørende for planlegging av både nervebesparende radikal prostatektomi og ultrahøydose IMRT/IGRT Fluor-18-merket L-leucinanalog 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (FACBC) ) har vist seg å fortrinnsvis akkumulere i PCa og dets nodale metastaser. Ved å hjelpe til med lokalisering av intraprostata- og bekkensykdom har FACBC med hybrid positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) potensial til å forbedre utvalget av pasienter for robotassistert radikal prostatektomi og IMRT/IGRT.
Anatomisk MR ved 1,5 Tesla (T) sammenlignet med transrektal ultralyd har vist en høyere sensitivitet for tumordeteksjon, men nesten samme spesifisitet, noe som understreker behovet for ytterligere metabolsk MR. Avansert bruk av MR som protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling (DCE-MRI) blir i økende grad brukt for deteksjon og karakterisering av PCa. Bruken av 3T-skannere og multiparametrisk MR (mpMRI), bestående av anatomisk MR, DWI, 1H MRS og DCE-MRI, viste svært lovende resultat for iscenesettelse og påvisning av PCa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål for den nåværende studien er som følger:
i) For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til multiparametrisk 3T MR, (anatomisk MR, DCE-MRI, DWI og 1H MRS) kombinert med FACBC PET/CT og PET/MRI i korrelasjon med systematisk biopsi og helmonterte prostatektomiprøver.
ii) Å vurdere anvendeligheten av multiparametrisk 3T MR kombinert med FACBC-PET/CT og PET/MRI for påvisning av kreftaggressivitet basert på Gleason score og PSA.
iii) Å utvikle kvantitative og kvalitative metoder for evaluering av FACBC PET/MRI
iv) Å utvikle og validere en bildebehandlingsprotokoll som vil bli standardprotokollen for prostataavbildning både for kirurgiske og stråleterapipasienter ved Turku PET-senter ved bruk av hybrid PET/MRI
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 50 til 85 år
- Språk som snakkes: finsk eller svensk
- Diagnose: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Tilstrekkelig histologisk prøvetaking bestående av minst 3 biopsiprøver fra hver lapp
- Ingen tidligere kirurgisk, strålings- eller endokrin behandling for prostatakarsinom
- Klinisk stadium T1c-T3aN0 basert på transrektal ultralyd
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Pasienten godtar å gjennomgå enten kirurgi eller ekstern strålebehandling
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sykehistorie: Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom
- Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
- Ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
- Pasientens preferanse for aktiv overvåking som en metode for behandling av prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalitetsavbildning
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC dose 370 megabecquerel (MBq)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hybrid PET/MRI med FACBC
Tidsramme: 1 år
|
Ved å sammenligne sporopptak og avbildningsfunn ved MR i hver sekstant med makroskiver oppnådd ved radikal prostatektomi sensitivitet, vil spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet beregnes
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 5 år
|
Ved sekvensielle målinger av serum PSA vil bRFS bli bestemt hos pasienter som har planer for biologisk veiledet strålebehandling (BGRT).
BGRT utføres med dosemaling av hot spots ved PET/MR
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T70/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .