Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stadieinndeling og doseeskalert strålebehandling av prostatakarsinom med PET og MR (Flucipro)

20. oktober 2016 oppdatert av: Heikki Minn, Turku University Hospital

Preoperativ stadieinndeling og doseeskalert strålebehandling av prostatakarsinom

Prostatakreft (PCa) er for tiden den vanligste neoplastiske sykdommen blant menn i velutviklede land med 350 000 nye tilfeller diagnostisert årlig i Europa og 4 800 i Finland. På grunn av utstrakt bruk av serum prostata spesifikt antigen (PSA) hos asymptomatiske menn, har de fleste pasienter initialt lokalisert sykdom. Radikal prostatektomi, strålebehandling (RT) og aktiv overvåking er de vanligste behandlingsalternativene for pasienter med lokalisert PCa. Riktig preoperativ iscenesettelse for pasienter med uønskede trekk på biopsi som er kandidater for radikal prostatektomi er påtrengende nødvendig. For eldre menn er ekstern stråle RT den foretrukne modaliteten som trygt kan utføres ved bruk av moderne teknikker som intensitetsmodulert og bildeveiledet strålebehandling (IMRT og IGRT). Siden randomiserte studier antyder en doseresponseffekt utover 78-80 Gy, tar nye teknikker sikte på doseeskalering forutsatt at toksisitet kan kontrolleres. Derfor krever ultrahøydose IMRT/IGRT visualisering av intrakapsulær sykdom som vil få den høyeste dosen. Til sammen er bruken av nøyaktige anatomiske og funksjonelle avbildningsmodaliteter avgjørende for planlegging av både nervebesparende radikal prostatektomi og ultrahøydose IMRT/IGRT Fluor-18-merket L-leucinanalog 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (FACBC) ) har vist seg å fortrinnsvis akkumulere i PCa og dets nodale metastaser. Ved å hjelpe til med lokalisering av intraprostata- og bekkensykdom har FACBC med hybrid positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) eller magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) potensial til å forbedre utvalget av pasienter for robotassistert radikal prostatektomi og IMRT/IGRT.

Anatomisk MR ved 1,5 Tesla (T) sammenlignet med transrektal ultralyd har vist en høyere sensitivitet for tumordeteksjon, men nesten samme spesifisitet, noe som understreker behovet for ytterligere metabolsk MR. Avansert bruk av MR som protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling (DCE-MRI) blir i økende grad brukt for deteksjon og karakterisering av PCa. Bruken av 3T-skannere og multiparametrisk MR (mpMRI), bestående av anatomisk MR, DWI, 1H MRS og DCE-MRI, viste svært lovende resultat for iscenesettelse og påvisning av PCa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål for den nåværende studien er som følger:

i) For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til multiparametrisk 3T MR, (anatomisk MR, DCE-MRI, DWI og 1H MRS) kombinert med FACBC PET/CT og PET/MRI i korrelasjon med systematisk biopsi og helmonterte prostatektomiprøver.

ii) Å vurdere anvendeligheten av multiparametrisk 3T MR kombinert med FACBC-PET/CT og PET/MRI for påvisning av kreftaggressivitet basert på Gleason score og PSA.

iii) Å utvikle kvantitative og kvalitative metoder for evaluering av FACBC PET/MRI

iv) Å utvikle og validere en bildebehandlingsprotokoll som vil bli standardprotokollen for prostataavbildning både for kirurgiske og stråleterapipasienter ved Turku PET-senter ved bruk av hybrid PET/MRI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50 til 85 år
  • Språk som snakkes: finsk eller svensk
  • Diagnose: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Tilstrekkelig histologisk prøvetaking bestående av minst 3 biopsiprøver fra hver lapp
  • Ingen tidligere kirurgisk, strålings- eller endokrin behandling for prostatakarsinom
  • Klinisk stadium T1c-T3aN0 basert på transrektal ultralyd
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Pasienten godtar å gjennomgå enten kirurgi eller ekstern strålebehandling
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykehistorie: Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom
  • Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
  • Pasientens preferanse for aktiv overvåking som en metode for behandling av prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodalitetsavbildning
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC dose 370 megabecquerel (MBq)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av hybrid PET/MRI med FACBC
Tidsramme: 1 år
Ved å sammenligne sporopptak og avbildningsfunn ved MR i hver sekstant med makroskiver oppnådd ved radikal prostatektomi sensitivitet, vil spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og nøyaktighet beregnes
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 5 år
Ved sekvensielle målinger av serum PSA vil bRFS bli bestemt hos pasienter som har planer for biologisk veiledet strålebehandling (BGRT). BGRT utføres med dosemaling av hot spots ved PET/MR
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere