- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002455
Präoperatives Staging und dosiseskalierte Strahlentherapie des Prostatakarzinoms mit PET und MRT (Flucipro)
Präoperatives Staging und dosiseskalierte Strahlentherapie des Prostatakarzinoms
Prostatakrebs (PCa) ist derzeit die häufigste neoplastische Erkrankung bei Männern in gut entwickelten Ländern mit jährlich 350.000 neu diagnostizierten Fällen in Europa und 4.800 in Finnland. Aufgrund der weit verbreiteten Anwendung von prostataspezifischem Antigen (PSA) im Serum bei asymptomatischen Männern stellen sich die meisten Patienten anfänglich mit einer lokalisierten Erkrankung vor. Radikale Prostatektomie, Strahlentherapie (RT) und aktive Überwachung sind die häufigsten Behandlungsoptionen für Patienten mit lokalisiertem PCa. Ein angemessenes präoperatives Staging für Patienten mit unerwünschten Merkmalen bei der Biopsie, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind, ist dringend erforderlich. Für ältere Männer ist die externe Strahlen-RT die bevorzugte Modalität, die mit modernen Techniken wie intensitätsmodulierter und bildgeführter Strahlentherapie (IMRT und IGRT) sicher durchgeführt werden kann. Da randomisierte Studien einen Dosis-Wirkungs-Effekt über 78-80 Gy nahelegen, zielen neuere Techniken auf eine Dosiseskalation ab, vorausgesetzt, dass die Toxizität kontrolliert werden kann. Daher erfordert IMRT/IGRT mit ultrahoher Dosis die Visualisierung einer intrakapsulären Erkrankung, die die höchste Dosis erhalten wird. Zusammengenommen ist die Verwendung genauer anatomischer und funktioneller Bildgebungsmodalitäten für die Planung sowohl der nervenschonenden radikalen Prostatektomie als auch der ultrahochdosierten IMRT/IGRT Fluorin-18-markierten L-Leucin-Analogon-1-Amino-3-Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure (FACBC ) reichert sich bevorzugt in PCa und seinen Lymphknotenmetastasen an. Durch die Unterstützung bei der Lokalisierung von intraprostatischen und Beckenerkrankungen hat FACBC mit hybrider Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) oder Magnetresonanztomographie (PET/MRT) das Potenzial, die Auswahl von Patienten für die robotergestützte radikale Prostatektomie und IMRT/IGRT zu verbessern.
Die anatomische MRT bei 1,5 Tesla (T) hat im Vergleich zum transrektalen Ultraschall eine höhere Sensitivität für die Tumorerkennung, aber fast die gleiche Spezifität gezeigt, was die Notwendigkeit einer zusätzlichen metabolischen MRT unterstreicht. Fortgeschrittene Anwendungen der MRT wie Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung (DCE-MRI) werden zunehmend zum Nachweis und zur Charakterisierung von PCa eingesetzt. Die Verwendung von 3T-Scannern und multiparametrischer MRT (mpMRI), bestehend aus anatomischer MRT, DWI, 1H-MRS und DCE-MRT, zeigte ein sehr vielversprechendes Ergebnis für das Staging und den Nachweis von PCa.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele der aktuellen Studie sind wie folgt:
i) Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der multiparametrischen 3T-MRT (anatomische MRT, DCE-MRT, DWI und 1H-MRS) in Kombination mit FACBC-PET/CT und PET/MRT in Korrelation mit systematischer Biopsie und Whole-Mount-Prostatektomieproben.
ii) Bewertung der Anwendbarkeit von multiparametrischer 3T-MRT in Kombination mit FACBC-PET/CT und PET/MRT zum Nachweis von Krebsaggressivität basierend auf Gleason-Score und PSA.
iii) Entwicklung quantitativer und qualitativer Methoden zur Bewertung von FACBC PET/MRI
iv) Entwicklung und Validierung eines Bildgebungsprotokolls, das das Standardprotokoll für die Prostatabildgebung sowohl für chirurgische als auch für Strahlentherapiepatienten im PET-Zentrum Turku unter Verwendung von Hybrid-PET/MRT werden wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 50 bis 85 Jahre alt
- Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
- Diagnose: Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Angemessene histologische Probenahme, bestehend aus mindestens 3 Biopsieproben von jedem Lappen
- Keine vorherige chirurgische, Bestrahlungs- oder endokrine Behandlung des Prostatakarzinoms
- Klinisches Stadium T1c-T3aN0 basierend auf transrektalem Ultraschall
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich entweder einer Operation oder einer externen Strahlentherapie zu unterziehen
- Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte: Der Patient darf keine schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte haben
- Infektionen: Der Patient darf keine unkontrollierte schwere Infektion haben
- Keine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc.)
- Patientenpräferenz für aktive Überwachung als Methode zur Behandlung von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodale Bildgebung
PET/CT, PET/MRT, mpMRT
|
FACBC-Dosis 370 Megabecquerel (MBq)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit von Hybrid-PET/MRT mit FACBC
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durch den Vergleich der Tracer-Aufnahme und der Bildgebungsbefunde bei der MRT in jedem Sextanten mit Makroschnitten, die bei radikaler Prostatektomie erhalten wurden, werden Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Genauigkeit berechnet
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisches rezidivfreies Überleben (bRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Durch sequentielle Messungen des Serum-PSA-bRFS wird bei Patienten mit Plänen für biologisch geführte Strahlentherapie (BGRT) bestimmt.
BGRT wird mit Dose Painting von Hot Spots bei PET/MRT durchgeführt
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- T70/2013
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