- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02002455
Предоперационная стадия и повышенная доза лучевой терапии рака предстательной железы с помощью ПЭТ и МРТ (Flucipro)
Предоперационная стадия и лучевая терапия рака предстательной железы с увеличением дозы
Рак предстательной железы (РПЖ) в настоящее время является наиболее распространенным неопластическим заболеванием среди мужчин в развитых странах: ежегодно диагностируется 350 000 новых случаев в Европе и 4 800 в Финляндии. Из-за широкого использования сывороточного специфического антигена простаты (PSA) у бессимптомных мужчин у большинства пациентов первоначально проявляется локализованное заболевание. Радикальная простатэктомия, лучевая терапия (ЛТ) и активное наблюдение являются наиболее распространенными вариантами лечения пациентов с локализованным РПЖ. Крайне необходимо правильное предоперационное стадирование пациентов с неблагоприятными признаками биопсии, которые являются кандидатами на радикальную простатэктомию. Для пожилых мужчин дистанционная лучевая терапия является предпочтительным методом, который можно безопасно проводить с использованием современных методов, таких как лучевая терапия с модулированной интенсивностью и радиотерапией под визуальным контролем (IMRT и IGRT). Поскольку рандомизированные исследования предполагают эффект доза-ответ за пределами 78-80 Гр, новые методы направлены на повышение дозы при условии, что токсичность можно контролировать. Таким образом, сверхвысокая доза IMRT/IGRT требует визуализации внутрикапсулярного заболевания, которое получит самую высокую дозу. В совокупности использование точных анатомических и функциональных методов визуализации имеет важное значение для планирования как радикальной простатэктомии с сохранением нерва, так и сверхвысокой дозы IMRT/IGRT Меченый фтором-18 аналог L-лейцина 1-амино-3-фторциклобутан-1-карбоновая кислота (FACBC ) преимущественно накапливается в РПЖ и его узловых метастазах. Помогая в локализации внутрипростатического и тазового заболевания, FACBC с помощью гибридной позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) или магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) может улучшить отбор пациентов для роботизированной радикальной простатэктомии и IMRT/IGRT.
Анатомическая МРТ при 1,5 Тесла (Тл) по сравнению с трансректальным УЗИ продемонстрировала более высокую чувствительность для обнаружения опухоли, но почти такую же специфичность, что подчеркивает необходимость дополнительной метаболической МРТ. Расширенные применения МРТ, такие как протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H MRS), диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и визуализация с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI), все чаще используются для обнаружения и характеристики РПЖ. Использование 3T-сканеров и мультипараметрической МРТ (мпМРТ), состоящей из анатомической МРТ, ДВИ, 1H МРС и ДКЭ-МРТ, продемонстрировало очень многообещающие результаты для стадирования и выявления РПЖ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели настоящего исследования заключаются в следующем:
i) Определить чувствительность, специфичность и точность многопараметрической 3T МРТ (анатомическая МРТ, DCE-MRI, DWI и 1H MRS) в сочетании с FACBC PET/CT и PET/MRI в корреляции с систематической биопсией и цельными образцами простатэктомии.
ii) Оценить применимость мультипараметрической 3Т МРТ в сочетании с FACBC-ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ для выявления агрессивности рака на основе шкалы Глисона и уровня ПСА.
iii) Разработать количественные и качественные методы оценки FACBC PET/MRI.
iv) Разработать и утвердить протокол визуализации, который станет стандартным протоколом визуализации предстательной железы как для хирургических, так и для лучевых пациентов в Центре ПЭТ в Турку с использованием гибридной ПЭТ/МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 50 до 85 лет
- Язык общения: финский или шведский
- Диагноз: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Адекватный гистологический образец, состоящий как минимум из 3 образцов биопсии из каждой доли
- Отсутствие предшествующего хирургического, лучевого или эндокринного лечения карциномы предстательной железы
- Клиническая стадия T1c-T3aN0 по данным трансректального УЗИ
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Пациент соглашается на операцию или дистанционную лучевую терапию.
- Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
- Информированное согласие: пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, одобренные Этическим комитетом (ЕК), в присутствии назначенного персонала.
Критерий исключения:
- Предыдущий медицинский анамнез: у пациента не должно быть в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени или почек.
- Инфекции: у пациента не должно быть неконтролируемой серьезной инфекции.
- Нет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, внутричерепные клипсы и т.д.)
- Отношение пациентов к активному наблюдению как методу лечения рака предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мультимодальная визуализация
ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, мпМРТ
|
Доза FACBC 370 мегабеккерелей (МБк)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность гибридной ПЭТ/МРТ с FACBC
Временное ограничение: 1 год
|
Путем сравнения поглощения индикатора и результатов визуализации при МРТ в каждом секстанте с макросрезами, полученными при радикальной простатэктомии, будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность и точность.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bRFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Путем последовательных измерений сывороточного ПСА bRFS будет определяться у пациентов, получающих биологически управляемую лучевую терапию (BGRT).
БГРТ проводится с дозированной окраской горячих точек на ПЭТ/МРТ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T70/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ, мпМРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный