Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stadification préopératoire et radiothérapie à dose augmentée du cancer de la prostate avec TEP et IRM (Flucipro)

20 octobre 2016 mis à jour par: Heikki Minn, Turku University Hospital

Stadification préopératoire et radiothérapie à dose augmentée du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate (PCa) est actuellement la maladie néoplasique la plus courante chez les hommes dans les pays développés avec 350 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en Europe et 4 800 en Finlande. En raison de l'utilisation généralisée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique chez les hommes asymptomatiques, la plupart des patients présentent initialement une maladie localisée. La prostatectomie radicale, la radiothérapie (RT) et la surveillance active sont les options de prise en charge les plus courantes pour les patients atteints de PCa localisé. Une stadification préopératoire appropriée pour les patients présentant des caractéristiques indésirables à la biopsie qui sont candidats à une prostatectomie radicale est nécessaire de toute urgence. Pour les hommes âgés, la RT par faisceau externe est la modalité préférée qui peut être réalisée en toute sécurité en utilisant des techniques modernes telles que la radiothérapie à modulation d'intensité et guidée par l'image (IMRT et IGRT). Étant donné que des études randomisées suggèrent un effet dose-réponse au-delà de 78-80 Gy, les nouvelles techniques visent à augmenter la dose à condition que la toxicité puisse être contrôlée. Par conséquent, l'IMRT/IGRT à ultra haute dose nécessite la visualisation de la maladie intracapsulaire qui recevra la dose la plus élevée. Pris ensemble, l'utilisation de modalités d'imagerie anatomiques et fonctionnelles précises est essentielle pour la planification à la fois d'une prostatectomie radicale épargnant les nerfs et de l'IMRT/IGRT à ultra haute dose marquée au fluor-18, analogue de la L-leucine acide 1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylique (FACBC ) a montré qu'il s'accumule préférentiellement dans le PCa et ses métastases nodales. En aidant à la localisation des maladies intraprostatiques et pelviennes, la FACBC avec la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (PET/IRM) a le potentiel d'améliorer la sélection des patients pour la prostatectomie radicale assistée par robot et l'IMRT/IGRT.

L'IRM anatomique à 1,5 Tesla (T) par rapport à l'échographie transrectale a démontré une plus grande sensibilité pour la détection des tumeurs mais presque la même spécificité, soulignant la nécessité d'une IRM métabolique supplémentaire. Les applications avancées de l'IRM telles que la spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H MRS), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie à contraste dynamique amélioré (DCE-MRI) sont de plus en plus utilisées pour la détection et la caractérisation de la PCa. L'utilisation de scanners 3T et d'IRM multiparamétrique (mpMRI), consistant en IRM anatomique, DWI, IRM 1H et DCE-IRM, a démontré des résultats très prometteurs pour la stadification et la détection du PCa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de la présente étude sont les suivants :

i) Déterminer la sensibilité, la spécificité et la précision de l'IRM multiparamétrique 3T (IRM anatomique, DCE-IRM, DWI et IRM 1H) combinée à la FACBC PET/CT et PET/MRI en corrélation avec la biopsie systématique et les échantillons de prostatectomie à montage complet.

ii) Évaluer l'applicabilité de l'IRM multiparamétrique 3T combinée avec FACBC-PET/CT et PET/MRI pour la détection de l'agressivité du cancer sur la base du score de Gleason et du PSA.

iii) Développer des méthodes quantitatives et qualitatives pour l'évaluation de la FACBC PET/MRI

iv) Développer et valider un protocole d'imagerie qui deviendra le protocole standard pour l'imagerie de la prostate à la fois pour les patients chirurgicaux et radiothérapeutiques au Turku PET Center en utilisant hybride PET/IRM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 50 à 85 ans
  • Langue parlée : finnois ou suédois
  • Diagnostic : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Échantillonnage histologique adéquat composé d'au moins 3 échantillons de biopsie de chaque lobe
  • Aucun traitement chirurgical, radiologique ou endocrinien antérieur pour le cancer de la prostate
  • Stade clinique T1c-T3aN0 basé sur l'échographie transrectale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Le patient accepte de subir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie externe
  • État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
  • Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux : le patient ne doit avoir aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave
  • Infections : le patient ne doit pas avoir d'infection grave non contrôlée
  • Aucune contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, etc.)
  • Préférence des patients pour la surveillance active comme méthode de prise en charge du cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie multimodalité
TEP/TDM, TEP/IRM, IRMmp
Dose FACBC 370 mégabecquerel (MBq)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la TEP/IRM hybride avec FACBC
Délai: 1 ans
En comparant l'absorption du traceur et les résultats d'imagerie à l'IRM dans chaque sextant avec les macrotranches obtenues lors de la prostatectomie radicale, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative et la précision seront calculées
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute biochimique (bRFS)
Délai: 5 années
Par des mesures séquentielles du PSA sérique, la bRFS sera déterminée chez les patients ayant des plans de radiothérapie biologiquement guidée (BGRT). La BGRT est réalisée avec une peinture doseuse des points chauds à la TEP/IRM
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner