- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02002455
Stadification préopératoire et radiothérapie à dose augmentée du cancer de la prostate avec TEP et IRM (Flucipro)
Stadification préopératoire et radiothérapie à dose augmentée du cancer de la prostate
Le cancer de la prostate (PCa) est actuellement la maladie néoplasique la plus courante chez les hommes dans les pays développés avec 350 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en Europe et 4 800 en Finlande. En raison de l'utilisation généralisée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique chez les hommes asymptomatiques, la plupart des patients présentent initialement une maladie localisée. La prostatectomie radicale, la radiothérapie (RT) et la surveillance active sont les options de prise en charge les plus courantes pour les patients atteints de PCa localisé. Une stadification préopératoire appropriée pour les patients présentant des caractéristiques indésirables à la biopsie qui sont candidats à une prostatectomie radicale est nécessaire de toute urgence. Pour les hommes âgés, la RT par faisceau externe est la modalité préférée qui peut être réalisée en toute sécurité en utilisant des techniques modernes telles que la radiothérapie à modulation d'intensité et guidée par l'image (IMRT et IGRT). Étant donné que des études randomisées suggèrent un effet dose-réponse au-delà de 78-80 Gy, les nouvelles techniques visent à augmenter la dose à condition que la toxicité puisse être contrôlée. Par conséquent, l'IMRT/IGRT à ultra haute dose nécessite la visualisation de la maladie intracapsulaire qui recevra la dose la plus élevée. Pris ensemble, l'utilisation de modalités d'imagerie anatomiques et fonctionnelles précises est essentielle pour la planification à la fois d'une prostatectomie radicale épargnant les nerfs et de l'IMRT/IGRT à ultra haute dose marquée au fluor-18, analogue de la L-leucine acide 1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylique (FACBC ) a montré qu'il s'accumule préférentiellement dans le PCa et ses métastases nodales. En aidant à la localisation des maladies intraprostatiques et pelviennes, la FACBC avec la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (PET/IRM) a le potentiel d'améliorer la sélection des patients pour la prostatectomie radicale assistée par robot et l'IMRT/IGRT.
L'IRM anatomique à 1,5 Tesla (T) par rapport à l'échographie transrectale a démontré une plus grande sensibilité pour la détection des tumeurs mais presque la même spécificité, soulignant la nécessité d'une IRM métabolique supplémentaire. Les applications avancées de l'IRM telles que la spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H MRS), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie à contraste dynamique amélioré (DCE-MRI) sont de plus en plus utilisées pour la détection et la caractérisation de la PCa. L'utilisation de scanners 3T et d'IRM multiparamétrique (mpMRI), consistant en IRM anatomique, DWI, IRM 1H et DCE-IRM, a démontré des résultats très prometteurs pour la stadification et la détection du PCa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de la présente étude sont les suivants :
i) Déterminer la sensibilité, la spécificité et la précision de l'IRM multiparamétrique 3T (IRM anatomique, DCE-IRM, DWI et IRM 1H) combinée à la FACBC PET/CT et PET/MRI en corrélation avec la biopsie systématique et les échantillons de prostatectomie à montage complet.
ii) Évaluer l'applicabilité de l'IRM multiparamétrique 3T combinée avec FACBC-PET/CT et PET/MRI pour la détection de l'agressivité du cancer sur la base du score de Gleason et du PSA.
iii) Développer des méthodes quantitatives et qualitatives pour l'évaluation de la FACBC PET/MRI
iv) Développer et valider un protocole d'imagerie qui deviendra le protocole standard pour l'imagerie de la prostate à la fois pour les patients chirurgicaux et radiothérapeutiques au Turku PET Center en utilisant hybride PET/IRM
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 50 à 85 ans
- Langue parlée : finnois ou suédois
- Diagnostic : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Échantillonnage histologique adéquat composé d'au moins 3 échantillons de biopsie de chaque lobe
- Aucun traitement chirurgical, radiologique ou endocrinien antérieur pour le cancer de la prostate
- Stade clinique T1c-T3aN0 basé sur l'échographie transrectale
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Le patient accepte de subir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie externe
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux : le patient ne doit avoir aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale grave
- Infections : le patient ne doit pas avoir d'infection grave non contrôlée
- Aucune contre-indication à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, etc.)
- Préférence des patients pour la surveillance active comme méthode de prise en charge du cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie multimodalité
TEP/TDM, TEP/IRM, IRMmp
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Dose FACBC 370 mégabecquerel (MBq)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la TEP/IRM hybride avec FACBC
Délai: 1 ans
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En comparant l'absorption du traceur et les résultats d'imagerie à l'IRM dans chaque sextant avec les macrotranches obtenues lors de la prostatectomie radicale, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative et la précision seront calculées
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute biochimique (bRFS)
Délai: 5 années
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Par des mesures séquentielles du PSA sérique, la bRFS sera déterminée chez les patients ayant des plans de radiothérapie biologiquement guidée (BGRT).
La BGRT est réalisée avec une peinture doseuse des points chauds à la TEP/IRM
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T70/2013
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