- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02002455
Předoperační staging a radioterapie s eskalací dávky u karcinomu prostaty pomocí PET a MRI (Flucipro)
Předoperační staging a radioterapie s eskalací dávky u karcinomu prostaty
Karcinom prostaty (PCa) je v současnosti nejběžnějším neoplastickým onemocněním u mužů ve vyspělých zemích s 350 000 novými případy diagnostikovanými ročně v Evropě a 4 800 ve Finsku. Vzhledem k širokému použití sérového prostatického specifického antigenu (PSA) u asymptomatických mužů se většina pacientů zpočátku projevuje lokalizovaným onemocněním. Radikální prostatektomie, radioterapie (RT) a aktivní sledování jsou nejběžnějšími možnostmi léčby pacientů s lokalizovanou PCa. U pacientů s nepříznivými biopsiemi, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii, je naléhavě zapotřebí správné předoperační stanovení stadia. Pro starší muže je preferovanou modalitou zevní paprsková RT, kterou lze bezpečně provádět s využitím moderních technik, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou a obrazem řízená radioterapie (IMRT a IGRT). Protože randomizované studie naznačují účinek odezvy na dávku nad 78-80 Gy, novější techniky se zaměřují na eskalaci dávky za předpokladu, že toxicitu lze kontrolovat. Proto ultravysoká dávka IMRT/IGRT vyžaduje vizualizaci intrakapsulárního onemocnění, které dostane nejvyšší dávku. Celkově vzato je použití přesných anatomických a funkčních zobrazovacích metod zásadní pro plánování jak nervy šetřící radikální prostatektomie, tak ultravysoké dávky IMRT/IGRT Fluorem-18 značený analog L-leucinu 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboxylová kyselina (FACBC ) se přednostně akumuluje v PCa a jeho uzlinových metastázách. Díky pomoci při lokalizaci intraprostatického a pánevního onemocnění má FACBC pomocí hybridní pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) potenciál zlepšit výběr pacientů pro roboticky asistovanou radikální prostatektomii a IMRT/IGRT.
Anatomická MRI při 1,5 Tesla (T) ve srovnání s transrektálním ultrazvukem prokázala vyšší senzitivitu pro detekci nádoru, ale téměř stejnou specifitu, což zdůrazňuje potřebu další metabolické MRI. Pro detekci a charakterizaci PCa se stále více používají pokročilé aplikace MRI, jako je protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H MRS), difúzně vážené zobrazování (DWI) a dynamické kontrastní zobrazování (DCE-MRI). Použití 3T skenerů a multiparametrické MRI (mpMRI), skládající se z anatomické MRI, DWI, 1H MRS a DCE-MRI, prokázalo velmi slibné výsledky pro staging a detekci PCa.
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle současné studie jsou následující:
i) Stanovit senzitivitu, specificitu a přesnost multiparametrické 3T MRI (anatomické MRI, DCE-MRI, DWI a 1H MRS) v kombinaci s FACBC PET/CT a PET/MRI v korelaci se systematickou biopsií a vzorky z celé prostatektomie.
ii) Posoudit použitelnost multiparametrické 3T MRI kombinované s FACBC-PET/CT a PET/MRI pro detekci agresivity rakoviny na základě Gleasonova skóre a PSA.
iii) Vyvinout kvantitativní a kvalitativní metody pro hodnocení FACBC PET/MRI
iv) Vyvinout a ověřit zobrazovací protokol, který se stane standardním protokolem pro zobrazování prostaty pro chirurgické i radioterapeutické pacienty v Turku PET Center pomocí hybridního PET/MRI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50 až 85 let
- Domluvíte se zde jazykem: finština nebo švédština
- Diagnóza: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Adekvátní histologický odběr sestávající z nejméně 3 bioptických vzorků z každého laloku
- Žádná předchozí chirurgická, radiační nebo endokrinní léčba karcinomu prostaty
- Klinické stadium T1c-T3aN0 na základě transrektálního ultrazvuku
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Pacient souhlasí s tím, že podstoupí operaci nebo externí radioterapii
- Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
- Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zdravotní anamnéza: Pacient nesmí mít v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
- Infekce: Pacient nesmí mít nekontrolovanou závažnou infekci
- Žádné kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
- Preference pacientů pro aktivní sledování jako způsob léčby karcinomu prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodalitní zobrazování
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC dávka 370 megabecquerelů (MBq)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost hybridního PET/MRI s FACBC
Časové okno: 1 rok
|
Porovnáním příjmu indikátoru a zobrazovacích nálezů na MRI v každém sextantu s makrořezy získanými při citlivosti na radikální prostatektomii bude vypočítána specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez relapsu (bRFS)
Časové okno: 5 let
|
Sekvenčním měřením PSA v séru bude stanoven bRFS u pacientů s plánem biologicky řízené radioterapie (BGRT).
BGRT se provádí s dávkou malování horkých míst na PET/MRI
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T70/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom prostaty
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na PET/CT, PET/MRI, mpMRI
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán
-
NYU Langone HealthDokončenoTotální kloubní artroplastikaSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno