Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační staging a radioterapie s eskalací dávky u karcinomu prostaty pomocí PET a MRI (Flucipro)

20. října 2016 aktualizováno: Heikki Minn, Turku University Hospital

Předoperační staging a radioterapie s eskalací dávky u karcinomu prostaty

Karcinom prostaty (PCa) je v současnosti nejběžnějším neoplastickým onemocněním u mužů ve vyspělých zemích s 350 000 novými případy diagnostikovanými ročně v Evropě a 4 800 ve Finsku. Vzhledem k širokému použití sérového prostatického specifického antigenu (PSA) u asymptomatických mužů se většina pacientů zpočátku projevuje lokalizovaným onemocněním. Radikální prostatektomie, radioterapie (RT) a aktivní sledování jsou nejběžnějšími možnostmi léčby pacientů s lokalizovanou PCa. U pacientů s nepříznivými biopsiemi, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii, je naléhavě zapotřebí správné předoperační stanovení stadia. Pro starší muže je preferovanou modalitou zevní paprsková RT, kterou lze bezpečně provádět s využitím moderních technik, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou a obrazem řízená radioterapie (IMRT a IGRT). Protože randomizované studie naznačují účinek odezvy na dávku nad 78-80 Gy, novější techniky se zaměřují na eskalaci dávky za předpokladu, že toxicitu lze kontrolovat. Proto ultravysoká dávka IMRT/IGRT vyžaduje vizualizaci intrakapsulárního onemocnění, které dostane nejvyšší dávku. Celkově vzato je použití přesných anatomických a funkčních zobrazovacích metod zásadní pro plánování jak nervy šetřící radikální prostatektomie, tak ultravysoké dávky IMRT/IGRT Fluorem-18 značený analog L-leucinu 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboxylová kyselina (FACBC ) se přednostně akumuluje v PCa a jeho uzlinových metastázách. Díky pomoci při lokalizaci intraprostatického a pánevního onemocnění má FACBC pomocí hybridní pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) potenciál zlepšit výběr pacientů pro roboticky asistovanou radikální prostatektomii a IMRT/IGRT.

Anatomická MRI při 1,5 Tesla (T) ve srovnání s transrektálním ultrazvukem prokázala vyšší senzitivitu pro detekci nádoru, ale téměř stejnou specifitu, což zdůrazňuje potřebu další metabolické MRI. Pro detekci a charakterizaci PCa se stále více používají pokročilé aplikace MRI, jako je protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H MRS), difúzně vážené zobrazování (DWI) a dynamické kontrastní zobrazování (DCE-MRI). Použití 3T skenerů a multiparametrické MRI (mpMRI), skládající se z anatomické MRI, DWI, 1H MRS a DCE-MRI, prokázalo velmi slibné výsledky pro staging a detekci PCa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Konkrétní cíle současné studie jsou následující:

i) Stanovit senzitivitu, specificitu a přesnost multiparametrické 3T MRI (anatomické MRI, DCE-MRI, DWI a 1H MRS) v kombinaci s FACBC PET/CT a PET/MRI v korelaci se systematickou biopsií a vzorky z celé prostatektomie.

ii) Posoudit použitelnost multiparametrické 3T MRI kombinované s FACBC-PET/CT a PET/MRI pro detekci agresivity rakoviny na základě Gleasonova skóre a PSA.

iii) Vyvinout kvantitativní a kvalitativní metody pro hodnocení FACBC PET/MRI

iv) Vyvinout a ověřit zobrazovací protokol, který se stane standardním protokolem pro zobrazování prostaty pro chirurgické i radioterapeutické pacienty v Turku PET Center pomocí hybridního PET/MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50 až 85 let
  • Domluvíte se zde jazykem: finština nebo švédština
  • Diagnóza: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Adekvátní histologický odběr sestávající z nejméně 3 bioptických vzorků z každého laloku
  • Žádná předchozí chirurgická, radiační nebo endokrinní léčba karcinomu prostaty
  • Klinické stadium T1c-T3aN0 na základě transrektálního ultrazvuku
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Pacient souhlasí s tím, že podstoupí operaci nebo externí radioterapii
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zdravotní anamnéza: Pacient nesmí mít v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  • Infekce: Pacient nesmí mít nekontrolovanou závažnou infekci
  • Žádné kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
  • Preference pacientů pro aktivní sledování jako způsob léčby karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodalitní zobrazování
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC dávka 370 megabecquerelů (MBq)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost hybridního PET/MRI s FACBC
Časové okno: 1 rok
Porovnáním příjmu indikátoru a zobrazovacích nálezů na MRI v každém sextantu s makrořezy získanými při citlivosti na radikální prostatektomii bude vypočítána specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a přesnost
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez relapsu (bRFS)
Časové okno: 5 let
Sekvenčním měřením PSA v séru bude stanoven bRFS u pacientů s plánem biologicky řízené radioterapie (BGRT). BGRT se provádí s dávkou malování horkých míst na PET/MRI
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na PET/CT, PET/MRI, mpMRI

Předplatit