- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02002455
Eturauhassyövän preoperatiivinen vaiheistus ja annoksen korotettu sädehoito PET:llä ja MRI:llä (Flucipro)
Eturauhassyövän preoperatiivinen vaiheistus ja annoksen korotettu sädehoito
Eturauhassyöpä (PCa) on tällä hetkellä yleisin miesten kasvainsairaus kehittyneissä maissa: Euroopassa todetaan vuosittain 350 000 uutta tapausta ja Suomessa 4 800 uutta tapausta. Koska seerumin eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) käytetään laajasti oireettomilla miehillä, useimmilla potilailla on aluksi paikallinen sairaus. Radikaali prostatektomia, sädehoito (RT) ja aktiivinen seuranta ovat yleisimpiä hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on paikallinen PCa. Asianmukainen preoperatiivinen vaiheistus on kiireesti tarpeen potilaille, joilla on haitallisia biopsian piirteitä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon. Iäkkäille miehille ulkoinen säde-RT on suositeltava menetelmä, joka voidaan suorittaa turvallisesti käyttämällä moderneja tekniikoita, kuten intensiteettimoduloitua ja kuvaohjattua sädehoitoa (IMRT ja IGRT). Koska satunnaistetut tutkimukset viittaavat yli 78-80 Gy:n annosvastevaikutukseen, uudemmat tekniikat tähtäävät annoksen nostamiseen edellyttäen, että toksisuutta voidaan hallita. Siksi ultrakorkean annoksen IMRT/IGRT vaatii visualisoinnin kapselinsisäisen taudin, joka saa suurimman annoksen. Kaiken kaikkiaan tarkat anatomiset ja toiminnalliset kuvantamismenetelmät ovat välttämättömiä suunniteltaessa sekä hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa että ultrasuuria annoksia IMRT/IGRT Fluori-18-leimattua L-leusiinianalogia 1-amino-3-fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappoa (FACBC) ) on osoittanut kerääntyvän ensisijaisesti PCa:han ja sen solmukudosmetastaaseihin. Auttamalla eturauhasensisäisten ja lantiontautien paikantamisessa FACBC:llä hybridipositroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) tai magneettikuvauksella (PET/MRI) on potentiaalia parantaa potilaiden valintaa robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon ja IMRT/IGRT:hen.
Anatominen MRI 1,5 teslalla (T) transrektaaliseen ultraääneen verrattuna on osoittanut suuremman herkkyyden kasvaimen havaitsemiseksi, mutta lähes saman spesifisyyden, mikä korostaa ylimääräisen metabolisen MRI:n tarvetta. Kehittyneitä MRI:n sovelluksia, kuten protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H MRS), diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) ja dynaamista kontrastitehostettua kuvantamista (DCE-MRI), käytetään yhä enemmän PCa:n havaitsemiseen ja karakterisointiin. 3T-skannerien ja moniparametrisen MRI:n (mpMRI), joka koostuu anatomisesta MRI:stä, DWI:stä, 1H MRS:stä ja DCE-MRI:stä, käyttö osoitti erittäin lupaavan tuloksen PCa:n stagingin ja havaitsemisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
i) Määrittää moniparametrisen 3T MRI:n (anatominen MRI, DCE-MRI, DWI ja 1H MRS) herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden yhdistettynä FACBC PET/CT:hen ja PET/MRI:hen järjestelmällisen biopsian ja koko mount prostatectomy -näytteiden kanssa.
ii) Arvioida moniparametrisen 3T MRI:n soveltuvuutta yhdistettynä FACBC-PET/CT:hen ja PET/MRI:hen syövän aggressiivisuuden havaitsemiseen Gleason-pisteiden ja PSA:n perusteella.
iii) Kehittää kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia menetelmiä FACBC PET/MRI:n arvioimiseksi
iv) Kehittää ja validoida kuvantamisprotokolla, josta tulee vakioprotokolla eturauhasen kuvantamiseen sekä leikkaus- että sädehoitopotilaille Turun PET-keskuksessa hybridi-PET/MRI-tekniikalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50-85 vuotta vanha
- Puhuttu kieli: suomi tai ruotsi
- Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Riittävä histologinen näytteenotto, joka koostuu vähintään 3 biopsianäytteestä kustakin lohkosta
- Ei aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai endokriinistä eturauhassyövän hoitoa
- Kliininen vaihe T1c-T3aN0 perustuu transrektaaliseen ultraääneen
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Potilas suostuu joko leikkaukseen tai ulkoiseen sädehoitoon
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnä ollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaushistoria: Potilaalla ei saa olla vakavaa sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairautta
- Infektiot: Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vakavaa infektiota
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)
- Potilaat suosivat aktiivista seurantaa eturauhassyövän hoitomenetelmänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen kuvantaminen
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC-annos 370 megabecquerel (MBq)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACBC:n kanssa tehdyn hybridi-PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Vertaamalla merkkiaineen ottoa ja kuvantamislöydöksiä MRI:ssä kussakin sekstantissa makroleikkauksiin, jotka on saatu radikaalilla prostatektomialla, lasketaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen (bRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin PSA:n peräkkäisillä mittauksilla bRFS määritetään potilailla, joilla on biologisesti ohjattu sädehoito (BGRT).
BGRT suoritetaan kuumapisteiden annosmaalauksella PET/MRI:ssä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T70/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PET/CT, PET/MRI, mpMRI
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...Aktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Eturauhasen kasvainKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ValmisEturauhasen kasvaimet | Neoplasman metastaasitNorja
-
Michael C Roarke, MDValmis
-
University of AarhusRekrytointiMaksasolukarsinoomaTanska
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpä | Epiteelin munasarjasyöpäRuotsi
-
Herlev HospitalValmis
-
Bispebjerg HospitalRekrytointi