Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän preoperatiivinen vaiheistus ja annoksen korotettu sädehoito PET:llä ja MRI:llä (Flucipro)

torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Heikki Minn, Turku University Hospital

Eturauhassyövän preoperatiivinen vaiheistus ja annoksen korotettu sädehoito

Eturauhassyöpä (PCa) on tällä hetkellä yleisin miesten kasvainsairaus kehittyneissä maissa: Euroopassa todetaan vuosittain 350 000 uutta tapausta ja Suomessa 4 800 uutta tapausta. Koska seerumin eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) käytetään laajasti oireettomilla miehillä, useimmilla potilailla on aluksi paikallinen sairaus. Radikaali prostatektomia, sädehoito (RT) ja aktiivinen seuranta ovat yleisimpiä hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on paikallinen PCa. Asianmukainen preoperatiivinen vaiheistus on kiireesti tarpeen potilaille, joilla on haitallisia biopsian piirteitä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon. Iäkkäille miehille ulkoinen säde-RT on suositeltava menetelmä, joka voidaan suorittaa turvallisesti käyttämällä moderneja tekniikoita, kuten intensiteettimoduloitua ja kuvaohjattua sädehoitoa (IMRT ja IGRT). Koska satunnaistetut tutkimukset viittaavat yli 78-80 Gy:n annosvastevaikutukseen, uudemmat tekniikat tähtäävät annoksen nostamiseen edellyttäen, että toksisuutta voidaan hallita. Siksi ultrakorkean annoksen IMRT/IGRT vaatii visualisoinnin kapselinsisäisen taudin, joka saa suurimman annoksen. Kaiken kaikkiaan tarkat anatomiset ja toiminnalliset kuvantamismenetelmät ovat välttämättömiä suunniteltaessa sekä hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa että ultrasuuria annoksia IMRT/IGRT Fluori-18-leimattua L-leusiinianalogia 1-amino-3-fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappoa (FACBC) ) on osoittanut kerääntyvän ensisijaisesti PCa:han ja sen solmukudosmetastaaseihin. Auttamalla eturauhasensisäisten ja lantiontautien paikantamisessa FACBC:llä hybridipositroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) tai magneettikuvauksella (PET/MRI) on potentiaalia parantaa potilaiden valintaa robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon ja IMRT/IGRT:hen.

Anatominen MRI 1,5 teslalla (T) transrektaaliseen ultraääneen verrattuna on osoittanut suuremman herkkyyden kasvaimen havaitsemiseksi, mutta lähes saman spesifisyyden, mikä korostaa ylimääräisen metabolisen MRI:n tarvetta. Kehittyneitä MRI:n sovelluksia, kuten protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H MRS), diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) ja dynaamista kontrastitehostettua kuvantamista (DCE-MRI), käytetään yhä enemmän PCa:n havaitsemiseen ja karakterisointiin. 3T-skannerien ja moniparametrisen MRI:n (mpMRI), joka koostuu anatomisesta MRI:stä, DWI:stä, 1H MRS:stä ja DCE-MRI:stä, käyttö osoitti erittäin lupaavan tuloksen PCa:n stagingin ja havaitsemisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

i) Määrittää moniparametrisen 3T MRI:n (anatominen MRI, DCE-MRI, DWI ja 1H MRS) herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden yhdistettynä FACBC PET/CT:hen ja PET/MRI:hen järjestelmällisen biopsian ja koko mount prostatectomy -näytteiden kanssa.

ii) Arvioida moniparametrisen 3T MRI:n soveltuvuutta yhdistettynä FACBC-PET/CT:hen ja PET/MRI:hen syövän aggressiivisuuden havaitsemiseen Gleason-pisteiden ja PSA:n perusteella.

iii) Kehittää kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia menetelmiä FACBC PET/MRI:n arvioimiseksi

iv) Kehittää ja validoida kuvantamisprotokolla, josta tulee vakioprotokolla eturauhasen kuvantamiseen sekä leikkaus- että sädehoitopotilaille Turun PET-keskuksessa hybridi-PET/MRI-tekniikalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 50-85 vuotta vanha
  • Puhuttu kieli: suomi tai ruotsi
  • Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Riittävä histologinen näytteenotto, joka koostuu vähintään 3 biopsianäytteestä kustakin lohkosta
  • Ei aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai endokriinistä eturauhassyövän hoitoa
  • Kliininen vaihe T1c-T3aN0 perustuu transrektaaliseen ultraääneen
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Potilas suostuu joko leikkaukseen tai ulkoiseen sädehoitoon
  • Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
  • Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnä ollessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaushistoria: Potilaalla ei saa olla vakavaa sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairautta
  • Infektiot: Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vakavaa infektiota
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)
  • Potilaat suosivat aktiivista seurantaa eturauhassyövän hoitomenetelmänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen kuvantaminen
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC-annos 370 megabecquerel (MBq)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACBC:n kanssa tehdyn hybridi-PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Vertaamalla merkkiaineen ottoa ja kuvantamislöydöksiä MRI:ssä kussakin sekstantissa makroleikkauksiin, jotka on saatu radikaalilla prostatektomialla, lasketaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen (bRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin PSA:n peräkkäisillä mittauksilla bRFS määritetään potilailla, joilla on biologisesti ohjattu sädehoito (BGRT). BGRT suoritetaan kuumapisteiden annosmaalauksella PET/MRI:ssä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET/CT, PET/MRI, mpMRI

Tilaa