PETおよびMRIによる前立腺癌の術前病期分類および線量漸増放射線療法 (Flucipro)
前立腺癌の術前病期分類と線量漸増放射線療法
前立腺癌 (PCa) は現在、ヨーロッパで 350,000 人、フィンランドで 4,800 人が新たに診断されている先進国の男性の間で最も一般的な腫瘍性疾患です。 無症候性の男性に血清前立腺特異抗原（PSA）が広く使用されているため、ほとんどの患者は最初に限局性疾患を呈します。 根治的前立腺全摘除術、放射線療法 (RT) および積極的監視は、限局性 PCa 患者の最も一般的な管理オプションです。 根治的前立腺全摘除術の候補である生検で有害な特徴を有する患者の適切な術前病期分類が緊急に必要です。 高齢男性にとって、外照射療法は、強度変調や画像誘導放射線治療 (IMRT および IGRT) などの最新の技術を利用して安全に実施できる好ましいモダリティです。 ランダム化研究では、78～80 Gy を超える線量反応効果が示唆されているため、新しい技術では、毒性を制御できるという条件で線量の増加を目指しています。 したがって、超高線量 IMRT/IGRT では、最高線量を受ける嚢内疾患の可視化が必要です。 まとめると、神経を温存する根治的前立腺全摘除術と超高用量 IMRT/IGRT フッ素-18 標識 L-ロイシン類似体 1-アミノ-3-フルオロシクロブタン-1-カルボン酸 (FACBC ）PCaおよびそのリンパ節転移に優先的に蓄積することが示されています。 FACBC は、ハイブリッド陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) または磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を使用して前立腺内および骨盤疾患の位置特定を支援することにより、ロボット支援前立腺全摘除術および IMRT/IGRT の患者の選択を改善する可能性があります。
1.5 テスラ (T) での解剖学的 MRI は、経直腸超音波と比較して、腫瘍検出の感度が高いことを示していますが、特異性はほぼ同じであり、追加の代謝 MRI の必要性が強調されています。 陽子磁気共鳴分光法 (1H MRS)、拡散強調画像 (DWI)、ダイナミック コントラスト強化画像 (DCE-MRI) などの MRI の高度なアプリケーションは、PCa の検出と特徴付けにますます使用されています。 解剖学的 MRI、DWI、1H MRS、および DCE-MRI で構成される 3T スキャナーとマルチパラメトリック MRI (mpMRI) の使用は、PCa の病期分類と検出に非常に有望な結果を示しました。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
i) FACBC PET/CT および PET/MRI と組み合わせたマルチパラメータ 3T MRI (解剖学的 MRI、DCE-MRI、DWI、および 1H MRS) の感度、特異性、および精度を、系統的生検および前立腺全摘出標本と相関させて決定する。
ii) FACBC-PET/CT および PET/MRI と組み合わせたマルチパラメータ 3T MRI の適用可能性を評価して、グリーソン スコアと PSA に基づいて癌の攻撃性を検出する。
iii) FACBC PET/MRI の評価のための定量的および定性的な方法を開発する
iv) ハイブリッド PET/MRI を使用したトゥルク PET センターでの手術患者と放射線治療患者の両方に対する前立腺イメージングの標準プロトコルとなるイメージング プロトコルを開発し、検証すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：50～85歳
- 話せる言語: フィンランド語またはスウェーデン語
- 診断: 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 各葉からの少なくとも 3 つの生検サンプルからなる適切な組織学的サンプリング
- 前立腺がんに対する外科的治療、放射線治療、または内分泌治療の経験がない
- 経直腸超音波に基づく臨床病期 T1c-T3aN0
- -血清クレアチニン≤1,5 x正常上限（ULN）
- -患者は手術または外部放射線療法を受けることに同意します
- 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
- インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 病歴：重篤な心血管疾患、肝臓疾患または腎臓疾患の既往歴がないこと
- 感染症：患者は制御不能な深刻な感染症にかかってはなりません
- MRIの禁忌はありません（心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど）
- 前立腺がん管理の方法としての積極的監視に対する患者の好み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集学的イメージング
PET/CT、PET/MRI、mpMRI
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FACBC 投与量 370 メガベクレル (MBq)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACBCによるハイブリッドPET/MRIの診断精度
時間枠：1年
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各六分儀の MRI でのトレーサーの取り込みと画像所見を根治的前立腺全摘除術で得られたマクロスライスと比較することにより、感度、特異性、陽性および陰性の予測値と精度が計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存期間 (bRFS)
時間枠：5年
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血清PSAの連続測定により、生物学的に誘導された放射線療法（BGRT）計画を持つ患者のbRFSが決定されます。
BGRT は、PET/MRI でのホット スポットのドーズ ペインティングで実行されます。
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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