Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stadiëring en dosis-geëscaleerde radiotherapie van prostaatcarcinoom met PET en MRI (Flucipro)

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Heikki Minn, Turku University Hospital

Preoperatieve stadiëring en dosis-geëscaleerde radiotherapie van prostaatcarcinoom

Prostaatkanker (PCa) is momenteel de meest voorkomende neoplastische ziekte bij mannen in goed ontwikkelde landen, met jaarlijks 350.000 nieuwe gevallen in Europa en 4.800 in Finland. Vanwege het wijdverbreide gebruik van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum bij asymptomatische mannen, presenteren de meeste patiënten zich aanvankelijk met een gelokaliseerde ziekte. Radicale prostatectomie, radiotherapie (RT) en actieve bewaking zijn de meest gebruikelijke behandelingsopties voor patiënten met gelokaliseerde PCa. Een goede preoperatieve stadiëring voor patiënten met nadelige kenmerken op biopsie die kandidaat zijn voor radicale prostatectomie is dringend nodig. Voor oudere mannen is externe beam-RT de geprefereerde modaliteit die veilig kan worden uitgevoerd met behulp van moderne technieken zoals intensiteitsgemoduleerde en beeldgeleide radiotherapie (IMRT en IGRT). Aangezien gerandomiseerde onderzoeken een dosis-responseffect suggereren dat hoger is dan 78-80 Gy, zijn nieuwere technieken gericht op dosisescalatie, op voorwaarde dat de toxiciteit onder controle kan worden gehouden. Daarom vereist ultrahoge dosis IMRT/IGRT visualisatie van intracapsulaire ziekte die de hoogste dosis zal krijgen. Alles bij elkaar genomen, is het gebruik van nauwkeurige anatomische en functionele beeldvormingsmodaliteiten essentieel voor het plannen van zowel zenuwsparende radicale prostatectomie als ultrahoge dosis IMRT/IGRT Fluorine-18-gelabeld L-leucine-analoog 1-amino-3-fluorcyclobutaan-1-carbonzuur (FACBC ) heeft aangetoond dat het zich bij voorkeur ophoopt in PCa en zijn nodale metastasen. Door te helpen bij de lokalisatie van intraprostaat- en bekkenaandoeningen heeft FACBC met hybride positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) het potentieel om de selectie van patiënten voor robotondersteunde radicale prostatectomie en IMRT/IGRT te verbeteren.

Anatomische MRI bij 1,5 Tesla (T) in vergelijking met transrectale echografie heeft een hogere gevoeligheid voor tumordetectie aangetoond, maar bijna dezelfde specificiteit, wat de noodzaak van aanvullende metabole MRI benadrukt. Geavanceerde toepassingen van MRI, zoals protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H MRS), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastverbeterde beeldvorming (DCE-MRI) worden steeds vaker gebruikt voor de detectie en karakterisering van PCa. Het gebruik van 3T-scanners en multiparametrische MRI (mpMRI), bestaande uit anatomische MRI, DWI, 1H MRS en DCE-MRI, toonde een veelbelovend resultaat voor stadiëring en detectie van PCa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn als volgt:

i) Om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid te bepalen van multiparametrische 3T MRI, (anatomische MRI, DCE-MRI, DWI en 1H MRS) gecombineerd met FACBC PET/CT en PET/MRI in correlatie met systematische biopsie en prostaatctomiemonsters van volledige montage.

ii) De toepasbaarheid beoordelen van multiparametrische 3T MRI gecombineerd met FACBC-PET/CT en PET/MRI voor detectie van kankeragressiviteit op basis van de Gleason-score en PSA.

iii) Kwantitatieve en kwalitatieve methoden ontwikkelen voor de evaluatie van FACBC PET/MRI

iv) Het ontwikkelen en valideren van een beeldvormingsprotocol dat het standaardprotocol zal worden voor beeldvorming van de prostaat, zowel voor chirurgische als radiotherapiepatiënten in het PET-centrum van Turku met behulp van hybride PET/MRI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 50 tot 85 jaar
  • Gesproken taal: Fins of Zweeds
  • Diagnose: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Adequate histologische bemonstering bestaande uit ten minste 3 biopsiemonsters van elke kwab
  • Geen eerdere chirurgische, bestralings- of endocriene behandeling voor prostaatcarcinoom
  • Klinisch stadium T1c-T3aN0 op basis van transrectale echografie
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Patiënt stemt ermee in om een ​​operatie of externe radiotherapie te ondergaan
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van een ernstige cardiovasculaire, lever- of nierziekte
  • Infecties: De patiënt mag geen ongecontroleerde ernstige infectie hebben
  • Geen contra-indicaties voor MRI (cardiale pacemaker, intracraniale clips enz.)
  • Voorkeur van patiënten voor actief toezicht als methode voor het beheer van prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale beeldvorming
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC dosis 370 megabecquerel (MBq)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van hybride PET/MRI met FACBC
Tijdsspanne: 1 jaar
Door traceropname en beeldvormingsbevindingen bij MRI in elke sextant te vergelijken met macroslices verkregen bij radicale prostatectomie zullen gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid worden berekend
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische terugvalvrije overleving (bRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Door sequentiële metingen van serum PSA zal bRFS worden bepaald bij patiënten met biologisch geleide radiotherapie (BGRT) plannen. BGRT wordt uitgevoerd met dosisschildering van hotspots bij PET/MRI
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren