- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02002455
Preoperatieve stadiëring en dosis-geëscaleerde radiotherapie van prostaatcarcinoom met PET en MRI (Flucipro)
Preoperatieve stadiëring en dosis-geëscaleerde radiotherapie van prostaatcarcinoom
Prostaatkanker (PCa) is momenteel de meest voorkomende neoplastische ziekte bij mannen in goed ontwikkelde landen, met jaarlijks 350.000 nieuwe gevallen in Europa en 4.800 in Finland. Vanwege het wijdverbreide gebruik van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum bij asymptomatische mannen, presenteren de meeste patiënten zich aanvankelijk met een gelokaliseerde ziekte. Radicale prostatectomie, radiotherapie (RT) en actieve bewaking zijn de meest gebruikelijke behandelingsopties voor patiënten met gelokaliseerde PCa. Een goede preoperatieve stadiëring voor patiënten met nadelige kenmerken op biopsie die kandidaat zijn voor radicale prostatectomie is dringend nodig. Voor oudere mannen is externe beam-RT de geprefereerde modaliteit die veilig kan worden uitgevoerd met behulp van moderne technieken zoals intensiteitsgemoduleerde en beeldgeleide radiotherapie (IMRT en IGRT). Aangezien gerandomiseerde onderzoeken een dosis-responseffect suggereren dat hoger is dan 78-80 Gy, zijn nieuwere technieken gericht op dosisescalatie, op voorwaarde dat de toxiciteit onder controle kan worden gehouden. Daarom vereist ultrahoge dosis IMRT/IGRT visualisatie van intracapsulaire ziekte die de hoogste dosis zal krijgen. Alles bij elkaar genomen, is het gebruik van nauwkeurige anatomische en functionele beeldvormingsmodaliteiten essentieel voor het plannen van zowel zenuwsparende radicale prostatectomie als ultrahoge dosis IMRT/IGRT Fluorine-18-gelabeld L-leucine-analoog 1-amino-3-fluorcyclobutaan-1-carbonzuur (FACBC ) heeft aangetoond dat het zich bij voorkeur ophoopt in PCa en zijn nodale metastasen. Door te helpen bij de lokalisatie van intraprostaat- en bekkenaandoeningen heeft FACBC met hybride positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) het potentieel om de selectie van patiënten voor robotondersteunde radicale prostatectomie en IMRT/IGRT te verbeteren.
Anatomische MRI bij 1,5 Tesla (T) in vergelijking met transrectale echografie heeft een hogere gevoeligheid voor tumordetectie aangetoond, maar bijna dezelfde specificiteit, wat de noodzaak van aanvullende metabole MRI benadrukt. Geavanceerde toepassingen van MRI, zoals protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H MRS), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastverbeterde beeldvorming (DCE-MRI) worden steeds vaker gebruikt voor de detectie en karakterisering van PCa. Het gebruik van 3T-scanners en multiparametrische MRI (mpMRI), bestaande uit anatomische MRI, DWI, 1H MRS en DCE-MRI, toonde een veelbelovend resultaat voor stadiëring en detectie van PCa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn als volgt:
i) Om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid te bepalen van multiparametrische 3T MRI, (anatomische MRI, DCE-MRI, DWI en 1H MRS) gecombineerd met FACBC PET/CT en PET/MRI in correlatie met systematische biopsie en prostaatctomiemonsters van volledige montage.
ii) De toepasbaarheid beoordelen van multiparametrische 3T MRI gecombineerd met FACBC-PET/CT en PET/MRI voor detectie van kankeragressiviteit op basis van de Gleason-score en PSA.
iii) Kwantitatieve en kwalitatieve methoden ontwikkelen voor de evaluatie van FACBC PET/MRI
iv) Het ontwikkelen en valideren van een beeldvormingsprotocol dat het standaardprotocol zal worden voor beeldvorming van de prostaat, zowel voor chirurgische als radiotherapiepatiënten in het PET-centrum van Turku met behulp van hybride PET/MRI
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 50 tot 85 jaar
- Gesproken taal: Fins of Zweeds
- Diagnose: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Adequate histologische bemonstering bestaande uit ten minste 3 biopsiemonsters van elke kwab
- Geen eerdere chirurgische, bestralings- of endocriene behandeling voor prostaatcarcinoom
- Klinisch stadium T1c-T3aN0 op basis van transrectale echografie
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Patiënt stemt ermee in om een operatie of externe radiotherapie te ondergaan
- Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
- Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van een ernstige cardiovasculaire, lever- of nierziekte
- Infecties: De patiënt mag geen ongecontroleerde ernstige infectie hebben
- Geen contra-indicaties voor MRI (cardiale pacemaker, intracraniale clips enz.)
- Voorkeur van patiënten voor actief toezicht als methode voor het beheer van prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale beeldvorming
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC dosis 370 megabecquerel (MBq)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van hybride PET/MRI met FACBC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door traceropname en beeldvormingsbevindingen bij MRI in elke sextant te vergelijken met macroslices verkregen bij radicale prostatectomie zullen gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid worden berekend
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische terugvalvrije overleving (bRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door sequentiële metingen van serum PSA zal bRFS worden bepaald bij patiënten met biologisch geleide radiotherapie (BGRT) plannen.
BGRT wordt uitgevoerd met dosisschildering van hotspots bij PET/MRI
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T70/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .