直肠消炎痛预防 ERCP 术后胰腺炎 (Indomethacin)
2016年5月27日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
术前常规直肠给予吲哚美辛可减少接受内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 患者的总体胰腺炎：一项多中心、单盲、随机对照试验
急性胰腺炎是 ERCP 最常见和最可怕的并发症，发生在 1% 到 30% 的手术后。
自 2012 年以来，一项多中心 RCT 在 NEJM 上发表，在高危患者中使用吲哚美辛被认为是预防 PEP 的“标准”方法。
然而，PEP的危险因素尚不完全清楚。
ERCP 前直肠消炎痛对所有患者，而不仅仅是对选定的高危患者，可能最大限度地预防 PEP。
本研究的目的是确定常规使用直肠吲哚美辛是否比有条件的策略更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830002
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受诊断性或治疗性 ERCP 的患者。
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究；
- 年龄 < 18 岁；
- 宫内妊娠；
- 母乳喂养的母亲；
- ERCP 的标准禁忌症；
- 对非甾体抗炎药过敏；
- 前 7 天接受过非甾体抗炎药；
- 肾功能衰竭（Cr >1.4mg/dl=120umol/l）；
- 活动性或复发性（4周内）消化道出血；
- 72小时内急性胰腺炎；
- 已知胰头肿块；
- 先前进行过胆道括约肌切开术的受试者现在计划在没有预期的胰腺造影的情况下进行重复胆道治疗；
- ERCP 用于胆道支架移除或更换而没有预期的胰腺造影；
- 已知活动性心血管或脑血管疾病。
- 术前存在凝血障碍或术前三天内接受过抗凝治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ERCP 术前组
所有患者的 ERCP 前直肠吲哚美辛。
|
所有患者在 ERCP 前 30 分钟内直肠给予消炎痛。
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有源比较器：ERCP术后组
高危患者 ERCP 后直肠吲哚美辛。
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高危患者在 ERCP 后立即给予直肠吲哚美辛，而一般风险患者则没有。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：30天
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如果受试者在手术后 24 小时出现新的上腹痛、血清淀粉酶升高至少是正常上限的三倍，并且住院时间至少延长两晚，则受试者被诊断为 ERCP 术后胰腺炎。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中重度胰腺炎
大体时间：30天
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中度胰腺炎需要住院 4-10 天。
需住院10天以上的重症胰腺炎，或出血性胰腺炎、痰液或假性囊肿，或介入治疗（经皮引流或手术）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanglin Pan, M.D.、Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月1日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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