Indometacyna doodbytnicza w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP (Indomethacin)
27 maja 2016 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Rutynowe podawanie indometacyny doodbytniczo przed zabiegiem zmniejsza ogólne zapalenie trzustki u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym i najbardziej przerażającym powikłaniem ECPW, występującym po 1% do 30% zabiegów.
Od 2012 roku w NEJM opublikowano wieloośrodkowe RCT, w którym stosowanie indometacyny u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka uznano za „standardową” metodę zapobiegania PEP.
Jednak czynniki ryzyka PEP nie są do końca jasne.
Indometacyna podawana doodbytniczo przed ERCP u wszystkich pacjentów, a nie tylko u wybranych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, może zapobiegać maksymalnemu PEP.
Celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie indometacyny doodbytniczej jest bardziej skuteczne niż strategia warunkowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
- No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830002
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani diagnostycznemu lub terapeutycznemu ERCP.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie;
- Wiek < 18 lat;
- ciąża wewnątrzmaciczna;
- Matka karmiąca piersią;
- Standardowe przeciwwskazania do ECPW;
- Alergia na NLPZ;
- Otrzymał NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni;
- niewydolność nerek (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
- Czynny lub nawracający (w ciągu 4 tygodni) krwotok z przewodu pokarmowego;
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 72 godzin;
- Znana masa głowy trzustki;
- Pacjent po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych, teraz zakwalifikowany do powtórnego leczenia dróg żółciowych bez przewidywanego pankreatogramu;
- ERCP do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez przewidywanego pankreatogramu;
- Znana czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
- Obecność koagulopatii przed zabiegiem lub otrzymane leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu trzech dni przed zabiegiem;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przed ERCP
Indometacyna doodbytnicza przed ERCP u wszystkich pacjentów.
|
Indometacynę doodbytniczo podano w ciągu 30 minut przed ERCP u wszystkich pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa po ERCP
Indometacyna doodbytnicza po ERCP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
|
Indometacynę doodbytniczą podawano bezpośrednio po ECPW pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, podczas gdy pacjentom o średnim ryzyku nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
U pacjentów zdiagnozowano zapalenie trzustki po ERCP, jeśli doświadczyli nowego bólu w górnej części brzucha, podwyższenia poziomu amylazy w surowicy co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy w ciągu 24 godzin po zabiegu, a hospitalizacja wydłużyła się o co najmniej dwie noce.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowane do ciężkiego zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Umiarkowane zapalenie trzustki wymagające hospitalizacji 4-10 dni.
Ciężkie zapalenie trzustki wymagające hospitalizacji dłużej niż 10 dni lub krwotoczne zapalenie trzustki, ropowica lub torbiel rzekoma lub interwencja (drenaż przezskórny lub operacja).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20131106-7 (Inny identyfikator: Ethics committee of Xijing Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki po ERCP
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone