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Indometacina rectal para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE (Indomethacin)

27 de mayo de 2016 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

La indometacina rectal de rutina administrada antes del procedimiento redujo la pancreatitis general en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico

La pancreatitis aguda es la complicación más común y temida de la CPRE, y ocurre después del 1% al 30% de los procedimientos. Desde 2012, se publicó un ECA multicéntrico en NEJM, el uso de indometacina en pacientes de alto riesgo se consideró un método "estándar" para prevenir la PEP. Sin embargo, los factores de riesgo de la PEP no están del todo claros. La indometacina rectal antes de la CPRE para todos los pacientes, no solo para pacientes seleccionados de alto riesgo, puede prevenir la PEP máxima. El propósito de este estudio es determinar si el uso rutinario de indometacina rectal es más efectivo que la estrategia condicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CPRE diagnóstica o terapéutica.

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio;
  • Edad < 18 años;
  • Embarazo intrauterino;
  • Madre lactante;
  • Contraindicaciones estándar para la CPRE;
  • Alergia a los AINE;
  • Recibió AINE en los 7 días anteriores;
  • Insuficiencia renal (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
  • Hemorragia gastrointestinal activa o recurrente (dentro de 4 semanas);
  • pancreatitis aguda dentro de las 72 horas;
  • Masa en la cabeza del páncreas conocida;
  • Sujeto con esfinterotomía biliar previa ahora programado para terapia biliar repetida sin pancreatograma anticipado;
  • CPRE para extracción o cambio de stent biliar sin pancreatograma anticipado;
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular activa conocida.
  • Presencia de coagulopatía antes del procedimiento o tratamiento anticoagulante recibido dentro de los tres días anteriores al procedimiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pre-CPRE
Pre-CPRE Indometacina rectal en todos los pacientes.
Droga: Indometacina rectal pre-CPRE
La indometacina rectal se administró dentro de los 30 minutos antes de la CPRE en todos los pacientes.
Comparador activo: Grupo post-CPRE
Indometacina rectal post-CPRE en pacientes de alto riesgo.
Droga: Indometacina rectal posoperatoria
La indometacina rectal se administró inmediatamente después de la CPRE en pacientes de alto riesgo, mientras que los pacientes de riesgo promedio no lo hicieron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
Los sujetos fueron diagnosticados con pancreatitis posterior a la CPRE si experimentaron dolor abdominal superior nuevo, elevación de la amilasa sérica al menos tres veces el límite superior normal 24 horas después del procedimiento y hospitalización prolongada al menos dos noches.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis de moderada a grave
Periodo de tiempo: 30 dias
Pancreatitis moderada que requiere hospitalización de 4 a 10 días. Pancreatitis severa que requiera hospitalización por más de 10 días, o pancreatitis hemorrágica, flemón o pseudoquiste, o intervención (drenaje percutáneo o cirugía).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Director de estudio: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20131106-7 (Otro identificador: Ethics committee of Xijing Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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