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ERCP 후 췌장염을 예방하기 위한 직장 인도메타신 (Indomethacin)

2016년 5월 27일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받는 환자에서 절차 전에 투여된 일상적인 직장 인도메타신은 전체 췌장염을 감소시켰습니다: 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험

급성 췌장염은 ERCP의 가장 흔하고 두려운 합병증으로 시술의 1~30% 후에 발생합니다. 2012년부터 다기관 RCT가 NEJM에 발표되었으며, 고위험 환자의 인도메타신 사용은 PEP를 예방하는 "표준" 방법으로 간주되었습니다. 그러나 PEP의 위험 요소는 완전히 명확하지 않습니다. 선택된 고위험 환자뿐만 아니라 모든 환자에 대해 ERCP 전에 직장 인도메타신을 투여하면 PEP 최대치를 예방할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 직장 인도메타신의 일상적인 사용이 조건부 전략보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 또는 치료 ERCP를 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음,
  • 연령 < 18세;
  • 자궁 내 임신;
  • 수유모;
  • ERCP에 대한 표준 금기;
  • NSAID에 대한 알레르기;
  • 이전 7일 이내에 NSAID를 받은 경우
  • 신부전(Cr >1.4mg/dl=120umol/l);
  • 활동성 또는 재발성(4주 이내) 위장관 출혈;
  • 72시간 이내의 급성 췌장염;
  • 알려진 췌장 두부 덩어리;
  • 이전에 담관 괄약근 절개술을 받은 피험자는 현재 예상되는 췌장 조영술 없이 담즙 치료를 반복할 예정입니다.
  • 예상되는 췌장 조영술 없이 담관 스텐트 제거 또는 교환을 위한 ERCP;
  • 알려진 활동성 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  • 시술 전 응고병증이 있거나 시술 전 3일 이내에 항응고제 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 ERCP 그룹
모든 환자에서 Pre-ERCP 직장 인도메타신.
의약품: Pre-ERCP 직장 인도메타신
직장 Indomethacin은 모든 환자에서 ERCP 전 30분 이내에 투여되었다.
활성 비교기: ERCP 이후 그룹
고위험 환자에서 ERCP 후 직장 인도메타신.
의약품: 수술 후 직장 인도메타신
직장 Indomethacin은 고위험 환자에서 ERCP 직후에 투여되었지만 평균 위험 환자는 그렇지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염
기간: 30 일
ERCP 후 췌장염은 시술 후 새로운 상복부 통증, 시술 24시간 후 혈청 아밀라아제 상승이 정상 상한치의 최소 3배 이상, 입원 기간이 최소 2박 이상 지속되면 ERCP 후 췌장염으로 진단하였다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 췌장염
기간: 30 일
4-10일의 입원이 필요한 중등도 췌장염. 10일 이상의 입원이 필요한 중증 췌장염, 또는 출혈성 췌장염, 점액 또는 가성낭종, 또는 중재(경피적 배액 또는 수술).
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 연구 책임자: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20131106-7 (기타 식별자: Ethics committee of Xijing Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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