Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rektális indometacin az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére (Indomethacin)

2016. május 27. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

A beavatkozás előtt beadott rutin rektális indometacin csökkentette az általános hasnyálmirigy-gyulladást az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián (ERCP) átesett betegeknél: többközpontú, egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás az ERCP leggyakoribb és legfélelmetesebb szövődménye, amely az eljárások 1-30%-a után fordul elő. 2012 óta a NEJM-ben egy multicentrikus RCT-t tettek közzé, az indometacin nagy kockázatú betegeknél történő alkalmazását "standard" módszernek tekintették a PEP megelőzésére. A PEP kockázati tényezői azonban nem teljesen tisztázottak. A rektális indometacin az ERCP előtt minden betegnél, nem csak a kiválasztott, magas kockázatú betegeknél, megakadályozhatja a PEP maximumát. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rektális indometacin rutinszerű alkalmazása hatékonyabb-e, mint a feltételes stratégia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai vagy terápiás ERCP-n áteső betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy képtelen hozzájárulni a vizsgálathoz;
  • Életkor < 18 év;
  • Méhen belüli terhesség;
  • Szoptató anya;
  • Az ERCP standard ellenjavallatai;
  • Allergia az NSAID-okra;
  • NSAID-t kapott a megelőző 7 napban;
  • Veseelégtelenség (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
  • Aktív vagy visszatérő (4 héten belül) gyomor-bélrendszeri vérzés;
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás 72 órán belül;
  • Ismert hasnyálmirigy-fejtömeg;
  • Korábban biliaris sphincterotomia átesett alany ismételt epekezelésre van betervezve, várható pancreatogram nélkül;
  • ERCP az epestent eltávolításához vagy cseréjéhez, várható pancreatogram nélkül;
  • Ismert aktív szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség.
  • koagulopátia jelenléte az eljárás előtt vagy antikoaguláns kezelésben részesült az eljárás előtt három napon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERCP előtti csoport
Pre-ERCP rektális indometacin minden betegben.
Drog: Pre-ERCP rektális indometacin
A rektális indometacint az ERCP előtt 30 percen belül adták be minden betegnél.
Aktív összehasonlító: ERCP utáni csoport
ERCP utáni rektális indometacin magas kockázatú betegeknél.
Drog: Műtét utáni rektális indometacin
A rektális indometacint közvetlenül az ERCP után adták be a magas kockázatú betegeknek, míg az átlagos kockázatú betegeknek nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 30 nap
Az alanyoknál ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak, ha új felső hasi fájdalmat tapasztaltak, a szérum amilázszint emelkedése a normál felső határának legalább háromszorosa volt 24 órával a beavatkozás után, és a kórházi ápolás legalább két éjszakán át elhúzódott.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepesen súlyos vagy súlyos pancreatitis
Időkeret: 30 nap
Mérsékelt hasnyálmirigy-gyulladás, amely 4-10 napos kórházi kezelést igényel. Súlyos hasnyálmirigy-gyulladás, amely több mint 10 napos kórházi kezelést igényel, vagy vérzéses hasnyálmirigy-gyulladás, phlegmon vagy pszeudociszta, vagy beavatkozás (percutan drenázs vagy műtét).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20131106-7 (Egyéb azonosító: Ethics committee of Xijing Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel