Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal indometacin för att förhindra post-ERCP pankreatit (Indomethacin)

27 maj 2016 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rutinmässigt rektalt indometacin givet före proceduren minskade total pankreatit hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Akut pankreatit är den vanligaste och mest fruktade komplikationen av ERCP, som uppstår efter 1 % till 30 % av procedurerna. Sedan 2012 publicerades en multicenter RCT i NEJM, användning av indometacin hos högriskpatienter ansågs vara en "standard" metod för att förhindra PEP. Riskfaktorerna för PEP är dock inte helt klara. Rektalt indometacin före ERCP för alla patienter, inte bara för utvalda högriskpatienter, kan förhindra maximal PEP. Syftet med denna studie är att avgöra om rutinmässig användning av rektalt indometacin är effektivare än den villkorade strategin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår diagnostisk eller terapeutisk ERCP.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien;
  • Ålder < 18 år gammal;
  • Intrauterin graviditet;
  • Ammande mamma;
  • Standard kontraindikationer mot ERCP;
  • Allergi mot NSAID;
  • Fick NSAID under de senaste 7 dagarna;
  • Njursvikt (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
  • Aktiv eller återkommande (inom 4 veckor) gastrointestinala blödningar;
  • Akut pankreatit inom 72 timmar;
  • Känd pankreashuvudmassa;
  • Patient med tidigare gallsfinkterotomi nu planerad för upprepad gallterapi utan förväntat pankreatogram;
  • ERCP för borttagning eller utbyte av gallstent utan förväntat pankreatogram;
  • Känd aktiv kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Förekomst av koagulopati före ingreppet eller fått antikoagulationsbehandling inom tre dagar före ingreppet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-ERCP grupp
Pre-ERCP rektalt indometacin hos alla patienter.
Läkemedel: Pre-ERCP rektalt indometacin
Rektalt indometacin administrerades inom 30 minuter före ERCP till alla patienter.
Aktiv komparator: Post-ERCP grupp
Post-ERCP rektalt indometacin hos högriskpatienter.
Läkemedel: Postoperativ rektalt indometacin
Rektalt indometacin administrerades omedelbart efter ERCP hos högriskpatienter, medan medelriskpatienter inte gjorde det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreatit efter ERCP
Tidsram: 30 dagar
Försökspersonerna diagnostiserades med post-ERCP pankreatit om de upplevde ny övre buksmärta, förhöjd serumamylas minst tre gånger den övre normalgränsen 24 timmar efter ingreppet och sjukhusvistelsen förlängde minst två nätter.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig till svår pankreatit
Tidsram: 30 dagar
Måttlig pankreatit som kräver sjukhusvistelse i 4-10 dagar. Allvarlig pankreatit som kräver sjukhusvård i mer än 10 dagar, eller hemorragisk pankreatit, phlegmon eller pseudocysta, eller intervention (perkutant dränering eller operation).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Studierektor: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20131106-7 (Annan identifierare: Ethics committee of Xijing Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera