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Indometacina rettale per prevenire la pancreatite post-ERCP (Indomethacin)

27 maggio 2016 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

L'indometacina rettale di routine somministrata prima della procedura ha ridotto la pancreatite complessiva nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP): uno studio controllato multicentrico, in cieco, randomizzato

La pancreatite acuta è la complicanza più comune e temuta di ERCP, che si verifica dopo l'1% al 30% delle procedure. Dal 2012, un RCT multicentrico è stato pubblicato su NEJM, l'uso di indometacina nei pazienti ad alto rischio è stato considerato un metodo "standard" per prevenire la PEP. Tuttavia, i fattori di rischio della PEP non sono del tutto chiari. L'indometacina rettale prima dell'ERCP per tutti i pazienti, non solo per pazienti selezionati ad alto rischio, può prevenire il massimo della PEP. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di routine dell'indometacina rettale sia più efficace della strategia condizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ERCP diagnostico o terapeutico.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio;
  • Età < 18 anni;
  • Gravidanza intrauterina;
  • Madre che allatta;
  • Controindicazioni standard a ERCP;
  • Allergia ai FANS;
  • FANS ricevuti nei 7 giorni precedenti;
  • Insufficienza renale (Cr >1.4mg/dl=120umol/l);
  • Emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (entro 4 settimane);
  • Pancreatite acuta entro 72 ore;
  • Massa della testa pancreatica nota;
  • Soggetto con precedente sfinterotomia biliare ora programmato per ripetere la terapia biliare senza pancreatogramma anticipato;
  • ERCP per rimozione o sostituzione dello stent biliare senza pancreatogramma anticipato;
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva nota.
  • Presenza di coagulopatia prima della procedura o terapia anticoagulante ricevuta entro tre giorni prima della procedura;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pre-ERCP
Indometacina rettale pre-ERCP in tutti i pazienti.
Droga: Indometacina rettale pre-ERCP
L'indometacina rettale è stata somministrata entro 30 minuti prima dell'ERCP in tutti i pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo post-ERCP
Indometacina rettale post-ERCP in pazienti ad alto rischio.
Droga: Indometacina rettale postoperatoria
L'indometacina rettale è stata somministrata immediatamente dopo l'ERCP nei pazienti ad alto rischio, mentre i pazienti a rischio medio no.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Ai soggetti è stata diagnosticata una pancreatite post-ERCP se hanno manifestato nuovo dolore addominale superiore, aumento dell'amilasi sierica almeno tre volte il limite superiore del normale 24 ore dopo la procedura e ricovero prolungato per almeno due notti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite da moderata a grave
Lasso di tempo: 30 giorni
Pancreatite moderata che richiede il ricovero in ospedale di 4-10 giorni. Pancreatite grave che richiede il ricovero ospedaliero per più di 10 giorni, o pancreatite emorragica, flemmone o pseudocisti, o intervento (drenaggio percutaneo o intervento chirurgico).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131106-7 (Altro identificatore: Ethics committee of Xijing Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

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