Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin for å forhindre post-ERCP pankreatitt (Indomethacin)

27. mai 2016 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rutinemessig rektal indometacin gitt før prosedyren reduserte total pankreatitt hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): En multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie

Akutt pankreatitt er den vanligste og mest fryktede komplikasjonen av ERCP, som oppstår etter 1 % til 30 % av prosedyrene. Siden 2012 ble en multisenter RCT publisert i NEJM, bruk av indometacin hos høyrisikopasienter ble ansett som en "standard" metode for å forhindre PEP. Risikofaktorene ved PEP er imidlertid ikke helt klare. Rektal indometacin før ERCP for alle pasienter, ikke bare for utvalgte høyrisikopasienter, kan forhindre maksimal PEP. Hensikten med denne studien er å finne ut om rutinemessig bruk av rektal indometacin er mer effektiv enn den betingede strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk ERCP.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien;
  • Alder < 18 år gammel;
  • Intrauterin graviditet;
  • Ammende mor;
  • Standard kontraindikasjoner til ERCP;
  • Allergi mot NSAIDs;
  • Mottatt NSAIDs i løpet av de siste 7 dagene;
  • Nyresvikt (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
  • Aktiv eller tilbakevendende (innen 4 uker) gastrointestinal blødning;
  • Akutt pankreatitt innen 72 timer;
  • Kjent bukspyttkjertelhodemasse;
  • Person med tidligere biliær sphincterotomi nå planlagt for gjentatt gallebehandling uten forventet pankreatogram;
  • ERCP for fjerning eller bytte av gallestent uten forventet pankreatogram;
  • Kjent aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Tilstedeværelse av koagulopati før prosedyren eller mottatt antikoagulasjonsbehandling innen tre dager før prosedyren;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-ERCP gruppe
Pre-ERCP rektal indometacin hos alle pasienter.
Legemiddel: Pre-ERCP rektal indometacin
Rektal indometacin ble administrert innen 30 minutter før ERCP hos alle pasienter.
Aktiv komparator: Post-ERCP gruppe
Post-ERCP rektal indometacin hos høyrisikopasienter.
Legemiddel: Postoperativ rektal indometacin
Rektal indometacin ble administrert umiddelbart etter ERCP hos høyrisikopasienter, mens gjennomsnittlig risikopasienter ikke gjorde det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
Pasienter ble diagnostisert med post-ERCP pankreatitt hvis de opplevde nye øvre abdominale smerter, forhøyet serumamylase minst tre ganger øvre normalgrense 24 timer etter prosedyren, og sykehusinnleggelse varte minst to netter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til alvorlig pankreatitt
Tidsramme: 30 dager
Moderat pankreatitt som krever sykehusinnleggelse i 4-10 dager. Alvorlig pankreatitt som krever sykehusinnleggelse i mer enn 10 dager, eller hemorragisk pankreatitt, flegmon eller pseudocyster, eller intervensjon (perkutant drenering eller kirurgi).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Studieleder: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20131106-7 (Annen identifikator: Ethics committee of Xijing Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere