Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale indomethacine om pancreatitis na ERCP te voorkomen (Indomethacin)

27 mei 2016 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Routinematige rectale indomethacine toegediend vóór de procedure verminderde algehele pancreatitis bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergingen: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Acute pancreatitis is de meest voorkomende en gevreesde complicatie van ERCP en treedt op na 1% tot 30% van de procedures. Sinds 2012 werd een multicenter RCT gepubliceerd in NEJM, waarbij het gebruik van indomethacine bij patiënten met een hoog risico werd beschouwd als een "standaard" methode om PEP te voorkomen. De risicofactoren van PEP zijn echter niet helemaal duidelijk. Rectale indomethacine vóór ERCP voor alle patiënten, niet alleen voor geselecteerde hoogrisicopatiënten, kan PEP maximaal voorkomen. Het doel van deze studie is om te bepalen of routinematig gebruik van rectale indomethacine effectiever is dan de voorwaardelijke strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die diagnostische of therapeutische ERCP ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek;
  • Leeftijd < 18 jaar;
  • intra-uteriene zwangerschap;
  • Moeder die borstvoeding geeft;
  • Standaard contra-indicaties voor ERCP;
  • Allergie voor NSAID's;
  • NSAID's ontvangen in de afgelopen 7 dagen;
  • Nierfalen (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
  • Actieve of recidiverende (binnen 4 weken) gastro-intestinale bloeding;
  • Acute pancreatitis binnen 72 uur;
  • Bekende pancreaskopmassa;
  • Proefpersoon met eerdere biliaire sfincterotomie staat nu gepland voor herhaalde biliaire therapie zonder verwacht pancreatogram;
  • ERCP voor het verwijderen of vervangen van een galstent zonder geanticipeerd pancreatogram;
  • Bekende actieve cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
  • Aanwezigheid van coagulopathie vóór de ingreep of antistollingstherapie ontvangen binnen drie dagen vóór de ingreep;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-ERCP-groep
Pre-ERCP rectaal indomethacine bij alle patiënten.
Geneesmiddel: Pre-ERCP rectale indomethacine
Rectaal indomethacine werd bij alle patiënten binnen 30 minuten vóór ERCP toegediend.
Actieve vergelijker: Post-ERCP-groep
Post-ERCP rectale indomethacine bij patiënten met een hoog risico.
Geneesmiddel: Postoperatieve rectale indomethacine
Rectale indomethacine werd onmiddellijk na ERCP toegediend bij patiënten met een hoog risico, terwijl patiënten met een gemiddeld risico dat niet deden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen
Proefpersonen werden gediagnosticeerd met post-ERCP-pancreatitis als ze nieuwe pijn in de bovenbuik ervoeren, een serumamylaseverhoging van ten minste driemaal de bovengrens van normaal 24 uur na de procedure en een ziekenhuisopname van ten minste twee nachten.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot ernstige pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Matige pancreatitis waarvoor ziekenhuisopname van 4-10 dagen nodig is. Ernstige pancreatitis waarvoor ziekenhuisopname van meer dan 10 dagen nodig is, of hemorragische pancreatitis, phlegmon of pseudocyst, of interventie (percutane drainage of operatie).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20131106-7 (Andere identificatie: Ethics committee of Xijing Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren