Rektaalinen indometasiini ehkäisemään ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta (Indomethacin)
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Ennen toimenpidettä annettu rutiiniperäinen peräsuolen indometasiini vähensi yleistä haimatulehdusta potilailla, joille tehtiin endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP): Monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti haimatulehdus on ERCP:n yleisin ja pelätyin komplikaatio, jota esiintyy 1–30 prosentissa toimenpiteistä.
Vuodesta 2012 lähtien monikeskustutkimus julkaistiin NEJM:ssä, indometasiinin käyttöä suuren riskin potilailla pidettiin "standardina" menetelmänä PEP:n estämiseksi.
PEP:n riskitekijät eivät kuitenkaan ole täysin selviä.
Rektaalinen indometasiini ennen ERCP:tä kaikille potilaille, ei vain valituille korkean riskin potilaille, voi estää PEP-maksimin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko peräsuolen indometasiinin rutiinikäyttö tehokkaampaa kuin ehdollinen strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
- No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830002
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen ERCP.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen;
- Ikä < 18 vuotta vanha;
- Kohdunsisäinen raskaus;
- Imettävä äiti;
- Vakiovasta-aiheet ERCP:lle;
- Allergia tulehduskipulääkkeille;
- saanut NSAID-lääkkeitä edellisten 7 päivän aikana;
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,4 mg/dl = 120 umol/l);
- Aktiivinen tai toistuva (4 viikon sisällä) maha-suolikanavan verenvuoto;
- Akuutti haimatulehdus 72 tunnin sisällä;
- Tunnettu haiman pään massa;
- Potilaalle, jolla on aiempi sapen sulkijaleikkaus, nyt on määrä toistaa sappihoitoa ilman odotettua haimatutkimusta;
- ERCP sappistentin poistoon tai vaihtoon ilman odotettua haimadiagrammia;
- Tunnettu aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Koagulopatian esiintyminen ennen toimenpidettä tai antikoagulaatiohoitoa kolmen päivän sisällä ennen toimenpidettä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-ERCP ryhmä
Pre-ERCP peräsuolen indometasiini kaikilla potilailla.
|
Rektaalinen indometasiini annettiin 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä kaikille potilaille.
|
|
Active Comparator: Post-ERCP ryhmä
Post-ERCP peräsuolen indometasiini korkean riskin potilailla.
|
Rektaalinen indometasiini annettiin välittömästi ERCP:n jälkeen korkean riskin potilaille, kun taas keskimääräisen riskin potilailla ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöillä diagnosoitiin ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, jos he kokivat uutta ylävatsakipua, seerumin amylaasitason nousua vähintään kolme kertaa normaalin ylärajaan nähden 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoitoa pitkittyi vähintään kaksi yötä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea haimatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskivaikea haimatulehdus, joka vaatii 4-10 päivän sairaalahoitoa.
Vaikea haimatulehdus, joka vaatii sairaalahoitoa yli 10 päivää, tai hemorraginen haimatulehdus, limaa tai pseudokysta tai interventio (perkutaaninen drenaatio tai leikkaus).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20131106-7 (Muu tunniste: Ethics committee of Xijing Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .