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Indométhacine rectale pour prévenir la pancréatite post-ERCP (Indomethacin)

27 mai 2016 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

L'indométhacine rectale de routine administrée avant l'intervention a réduit la pancréatite globale chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) : un essai contrôlé randomisé, à simple insu et multicentrique

La pancréatite aiguë est la complication la plus courante et la plus redoutée de la CPRE, survenant après 1 % à 30 % des procédures. Depuis 2012, un ECR multicentrique a été publié dans le NEJM, l'utilisation de l'indométhacine chez les patients à haut risque était considérée comme une méthode "standard" pour prévenir la PPE. Cependant, les facteurs de risque de PEP ne sont pas entièrement clairs. L'indométhacine rectale avant la CPRE pour tous les patients, et pas seulement pour certains patients à haut risque, peut prévenir au maximum la PPE. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation systématique de l'indométhacine rectale est plus efficace que la stratégie conditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une CPRE diagnostique ou thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de consentir à l'étude ;
  • Âge < 18 ans ;
  • Grossesse intra-utérine;
  • Mère allaitante;
  • Contre-indications standard à la CPRE ;
  • Allergie aux AINS;
  • A reçu des AINS au cours des 7 jours précédents ;
  • Insuffisance rénale (Cr > 1,4 mg/dl = 120 umol/l) ;
  • Hémorragie gastro-intestinale active ou récurrente (dans les 4 semaines);
  • Pancréatite aiguë dans les 72 heures ;
  • masse crânienne connue ;
  • Sujet ayant déjà subi une sphinctérotomie biliaire et qui doit maintenant subir un nouveau traitement biliaire sans pancréatographie anticipée ;
  • CPRE pour le retrait ou l'échange de stent biliaire sans pancréatogramme anticipé ;
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire active connue.
  • Présence de coagulopathie avant l'intervention ou traitement anticoagulant reçu dans les trois jours précédant l'intervention ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pré-ERCP
Indométhacine rectale pré-ERCP chez tous les patients.
Médicament: Indométhacine rectale pré-ERCP
L'indométhacine rectale a été administrée dans les 30 minutes précédant la CPRE chez tous les patients.
Comparateur actif: Groupe post-ERCP
Indométhacine rectale post-ERCP chez les patients à haut risque.
Médicament: Indométhacine rectale post-opératoire
L'indométhacine rectale a été administrée immédiatement après la CPRE chez les patients à haut risque, contrairement aux patients à risque moyen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite post-ERCP
Délai: 30 jours
Les sujets ont reçu un diagnostic de pancréatite post-ERCP s'ils ressentaient de nouvelles douleurs abdominales hautes, une élévation de l'amylase sérique d'au moins trois fois la limite supérieure de la normale 24 heures après la procédure et une hospitalisation prolongée d'au moins deux nuits.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite modérée à sévère
Délai: 30 jours
Pancréatite modérée nécessitant une hospitalisation de 4 à 10 jours. Pancréatite sévère nécessitant une hospitalisation de plus de 10 jours, ou pancréatite hémorragique, phlegmon ou pseudokyste, ou intervention (drainage percutané ou chirurgie).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131106-7 (Autre identifiant: Ethics committee of Xijing Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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