Indometacina retal para prevenir pancreatite pós-CPRE (Indomethacin)
27 de maio de 2016 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A indometacina retal de rotina administrada antes do procedimento reduziu a pancreatite geral em pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego
A pancreatite aguda é a complicação mais comum e temida da CPRE, ocorrendo após 1% a 30% dos procedimentos.
Desde 2012, um ECR multicêntrico foi publicado no NEJM, o uso de indometacina em pacientes de alto risco foi considerado um método "padrão" para prevenir a PEP.
No entanto, os fatores de risco da PEP não estão totalmente claros.
A indometacina retal antes da CPRE para todos os pacientes, não apenas para pacientes selecionados de alto risco, pode prevenir a PEP máxima.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso rotineiro de indometacina retal é mais eficaz do que a estratégia condicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- No. 451 Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830002
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CPRE diagnóstica ou terapêutica.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo;
- Idade < 18 anos;
- Gravidez intra-uterina;
- Mãe que amamenta;
- Contra-indicações padrão para CPRE;
- Alergia a AINEs;
- AINEs recebidos nos últimos 7 dias;
- Insuficiência renal (Cr >1,4mg/dl=120umol/l);
- Hemorragia gastrointestinal ativa ou recorrente (dentro de 4 semanas);
- Pancreatite aguda em 72 horas;
- Massa pancreática conhecida;
- Indivíduo com esfincterotomia biliar prévia agora agendada para repetição da terapia biliar sem pancreatograma antecipado;
- CPRE para remoção ou troca de stent biliar sem pancreatograma antecipado;
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular ativa conhecida.
- Presença de coagulopatia antes do procedimento ou uso de anticoagulante até três dias antes do procedimento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pré-CPRE
Indometacina pré-CPRE retal em todos os pacientes.
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Indometacina retal foi administrada dentro de 30 minutos antes da CPRE em todos os pacientes.
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Comparador Ativo: Grupo pós-CPRE
Indometacina retal pós-CPRE em pacientes de alto risco.
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Indometacina retal foi administrada imediatamente após CPRE em pacientes de alto risco, enquanto pacientes de risco médio não o fizeram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 30 dias
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Os indivíduos foram diagnosticados com pancreatite pós-CPRE se experimentassem nova dor abdominal superior, elevação da amilase sérica pelo menos três vezes o limite superior do normal 24 horas após o procedimento e hospitalização prolongada por pelo menos duas noites.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite moderada a grave
Prazo: 30 dias
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Pancreatite moderada requerendo hospitalização de 4 a 10 dias.
Pancreatite grave requerendo hospitalização por mais de 10 dias, ou pancreatite hemorrágica, flegmão ou pseudocisto, ou intervenção (drenagem percutânea ou cirurgia).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- 20131106-7 (Outro identificador: Ethics committee of Xijing Hospital)
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