ERCP後の膵炎を予防するための直腸インドメタシン (Indomethacin)
2016年5月27日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を受ける患者の膵炎全体を軽減するルーチンの直腸インドメタシン投与：多施設、単盲検、無作為化対照試験
急性膵炎は、ERCP の最も一般的で恐れられている合併症であり、処置の 1% から 30% 後に発生します。
2012 年以来、多施設 RCT が NEJM に掲載され、高リスク患者におけるインドメタシンの使用は、PEP を予防するための「標準的な」方法と見なされていました。
ただし、PEP の危険因子は完全には明らかではありません。
選択された高リスク患者だけでなく、すべての患者に対する ERCP の前の直腸インドメタシンは、PEP の最大化を妨げる可能性があります。
この研究の目的は、直腸インドメタシンのルーチン使用が条件付き戦略よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- No. 451 Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830002
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断または治療ERCPを受けている患者。
除外基準:
- 研究への同意を望まない、または同意できない;
- 年齢 < 18 歳;
- 子宮内妊娠;
- 授乳中の母親;
- ERCP に対する標準的な禁忌。
- NSAIDに対するアレルギー;
- 過去 7 日間に NSAID を受け取った;
- 腎不全 (Cr >1.4mg/dl=120umol/l);
- -活動性または再発性（4週間以内）の消化管出血;
- 72時間以内の急性膵炎;
- 既知の膵頭部質量;
- -以前に胆道括約筋切開術を受けた被験者は、膵臓造影が予想されずに胆道治療の繰り返しが予定されています。
- 胆道ステントの除去または交換のための ERCP で、膵臓造影が予想されない;
- -既知のアクティブな心血管または脳血管疾患。
- -処置前の凝固障害の存在、または処置の3日以内に抗凝固療法を受けた;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERCP前グループ
すべての患者におけるプレERCP直腸インドメタシン。
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直腸インドメタシンは、すべての患者で ERCP の 30 分前に投与されました。
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アクティブコンパレータ：ERCP後グループ
高リスク患者におけるERCP後の直腸インドメタシン。
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直腸インドメタシンは、リスクの高い患者ではERCPの直後に投与されましたが、平均的なリスクの患者には投与されませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠：30日
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被験者は、新たな上腹部痛、手順の 24 時間後に通常の上限の 3 倍以上の血清アミラーゼ上昇、および入院が少なくとも 2 泊延長した場合に、ERCP 後膵炎と診断されました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の膵炎
時間枠：30日
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4〜10日間の入院を必要とする中等度の膵炎。
10日以上の入院を必要とする重度の膵炎、または出血性膵炎、痰または仮性嚢胞、または介入（経皮ドレナージまたは手術）。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yanglin Pan, M.D.、Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20131106-7 (その他の識別子：Ethics committee of Xijing Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。