Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальный индометацин для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ (Indomethacin)

27 мая 2016 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Рутинное введение индометацина ректально перед процедурой уменьшило общий панкреатит у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ): многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Острый панкреатит является наиболее распространенным и опасным осложнением ЭРХПГ, возникающим после 1-30% процедур. С 2012 года в NEJM опубликовано многоцентровое РКИ, применение индометацина у пациентов с высоким риском считалось «стандартным» методом профилактики ПКП. Однако факторы риска ПКП до конца не ясны. Ректальное введение индометацина перед ЭРХПГ для всех пациентов, а не только для отдельных пациентов с высоким риском, может предотвратить максимальное ПКП. Целью данного исследования является определение того, является ли рутинное ректальное введение индометацина более эффективным, чем условная стратегия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие диагностическую или терапевтическую ЭРХПГ.

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность дать согласие на исследование;
  • Возраст < 18 лет;
  • Внутриматочная беременность;
  • кормящая мать;
  • Стандартные противопоказания к ЭРХПГ;
  • Аллергия на НПВП;
  • Принимал НПВП в предшествующие 7 дней;
  • почечная недостаточность (Кр>1,4 мг/дл=120 мкмоль/л);
  • Активное или рецидивирующее (в течение 4 нед) желудочно-кишечное кровотечение;
  • Острый панкреатит в течение 72 часов;
  • Известная масса головки поджелудочной железы;
  • Субъект с предшествующей билиарной сфинктеротомией теперь запланирован на повторную билиарную терапию без ожидаемой панкреатографии;
  • ЭРХПГ для удаления или замены билиарного стента без ожидаемой панкреатографии;
  • Известное активное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
  • Наличие коагулопатии перед процедурой или прием антикоагулянтной терапии в течение трех дней до процедуры;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пре-ЭРХПГ
Ректальное введение индометацина перед ЭРХПГ у всех пациентов.
Лекарство: Индометацин ректально перед ЭРХПГ
Индометацин вводили ректально за 30 мин до ЭРХПГ всем пациентам.
Активный компаратор: Группа после ЭРХПГ
Ректальный индометацин после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском.
Лекарство: Послеоперационный ректальный индометацин
Ректально индометацин вводили сразу после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском, в то время как у пациентов со средним риском этого не делали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
У субъектов диагностировали панкреатит после ЭРХПГ, если они испытывали новую боль в верхней части живота, повышение уровня амилазы в сыворотке не менее чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы через 24 часа после процедуры и госпитализацию продлили как минимум на две ночи.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит средней и тяжелой степени
Временное ограничение: 30 дней
Умеренный панкреатит, требующий госпитализации на 4-10 дней. Тяжелый панкреатит, требующий госпитализации более 10 дней, либо геморрагический панкреатит, флегмона или псевдокиста, либо вмешательство (чрескожное дренирование или хирургическое вмешательство).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20131106-7 (Другой идентификатор: Ethics committee of Xijing Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться