Rektální indomethacin k prevenci pankreatitidy po ERCP (Indomethacin)
27. května 2016 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Rutinní rektální indometacin podávaný před výkonem Snížil celkovou pankreatitidu u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP): Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní pankreatitida je nejčastější a nejobávanější komplikací ERCP, vyskytuje se po 1 % až 30 % výkonů.
Od roku 2012 byla v NEJM publikována multicentrická RCT, použití indomethacinu u vysoce rizikových pacientů bylo považováno za „standardní“ metodu prevence PEP.
Rizikové faktory PEP však nejsou zcela jasné.
Rektální indomethacin před ERCP u všech pacientů, nejen u vybraných vysoce rizikových pacientů, může zabránit maximu PEP.
Účelem této studie je zjistit, zda je rutinní použití rektálního indomethacinu účinnější než podmíněná strategie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
- No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830002
- Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující diagnostickou nebo terapeutickou ERCP.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií;
- Věk < 18 let;
- Intrauterinní těhotenství;
- Kojící matka;
- Standardní kontraindikace ERCP;
- Alergie na NSAID;
- přijaté NSAID v předchozích 7 dnech;
- Selhání ledvin (Cr >1,4 mg/dl=120 umol/l);
- Aktivní nebo recidivující (během 4 týdnů) gastrointestinální krvácení;
- Akutní pankreatitida do 72 hodin;
- Známá hmotnost hlavy slinivky;
- Subjekt s předchozí biliární sfinkterotomií nyní plánovanou na opakovanou biliární terapii bez předpokládaného pankreatogramu;
- ERCP pro odstranění nebo výměnu biliárního stentu bez předpokládaného pankreatogramu;
- Známé aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- přítomnost koagulopatie před výkonem nebo antikoagulační léčba do tří dnů před výkonem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina před ERCP
Pre-ERCP rektální indometacin u všech pacientů.
|
Rektální indomethacin byl podán 30 minut před ERCP všem pacientům.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina po ERCP
Post-ERCP rektální indomethacin u vysoce rizikových pacientů.
|
Rektální indomethacin byl podán bezprostředně po ERCP u vysoce rizikových pacientů, zatímco u pacientů s průměrným rizikem nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 30 dní
|
Subjektům byla diagnostikována post-ERCP pankreatitida, pokud se u nich objevila nová bolest v horní části břicha, elevace sérové amylázy alespoň trojnásobek horní hranice normálu 24 hodin po výkonu a hospitalizace prodloužena alespoň na dvě noci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžká až těžká pankreatitida
Časové okno: 30 dní
|
Středně těžká pankreatitida vyžadující hospitalizaci 4–10 dní.
Těžká pankreatitida vyžadující hospitalizaci delší než 10 dní nebo hemoragická pankreatitida, flegmóna nebo pseudocysta nebo intervence (perkutánní drenáž nebo operace).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- 20131106-7 (Jiný identifikátor: Ethics committee of Xijing Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .