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Rektales Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis (Indomethacin)

27. Mai 2016 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Routinemäßiges rektales Indomethacin, das vor dem Eingriff verabreicht wird, verringerte die allgemeine Pankreatitis bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterziehen: Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Die akute Pankreatitis ist die häufigste und gefürchtetste Komplikation der ERCP und tritt nach 1 % bis 30 % der Eingriffe auf. Seit 2012 wurde in NEJM eine multizentrische RCT publiziert, die Anwendung von Indomethacin bei Hochrisikopatienten galt als „Standard“-Methode zur Vorbeugung von PEP. Die Risikofaktoren von PEP sind jedoch nicht vollständig geklärt. Rektales Indomethacin vor ERCP kann bei allen Patienten, nicht nur bei ausgewählten Hochrisikopatienten, eine PEP maximal verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die routinemäßige Anwendung von rektalem Indomethacin wirksamer ist als die konditionale Strategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830002
        • Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen ERCP unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen;
  • Alter < 18 Jahre alt;
  • Intrauterine Schwangerschaft;
  • Stillende Mutter;
  • Standardkontraindikationen für ERCP;
  • Allergie gegen NSAIDs;
  • Erhaltene NSAIDs in den letzten 7 Tagen;
  • Nierenversagen (Cr > 1,4 mg/dl = 120 umol/l);
  • Aktive oder wiederkehrende (innerhalb von 4 Wochen) gastrointestinale Blutungen;
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 72 Stunden;
  • Bekannte Bauchspeicheldrüsenkopfmasse;
  • Proband mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie, die jetzt für eine erneute biliäre Therapie ohne erwartetes Pankreatogramm vorgesehen ist;
  • ERCP zur Entfernung oder zum Austausch von Gallenstents ohne vorweggenommenes Pankreatogramm;
  • Bekannte aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Vorliegen einer Koagulopathie vor dem Eingriff oder Antikoagulationstherapie innerhalb von drei Tagen vor dem Eingriff;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-ERCP-Gruppe
Pre-ERCP rektales Indomethacin bei allen Patienten.
Arzneimittel: Prä-ERCP rektales Indomethacin
Rektales Indomethacin wurde bei allen Patienten innerhalb von 30 Minuten vor der ERCP verabreicht.
Aktiver Komparator: Post-ERCP-Gruppe
Rektales Indomethacin nach ERCP bei Hochrisikopatienten.
Arzneimittel: Postoperatives rektales Indomethacin
Rektales Indomethacin wurde unmittelbar nach der ERCP bei Hochrisikopatienten verabreicht, während dies bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko nicht der Fall war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Bei den Probanden wurde eine Post-ERCP-Pankreatitis diagnostiziert, wenn sie neue Schmerzen im Oberbauch, eine Erhöhung der Serumamylase um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts 24 Stunden nach dem Eingriff und einen Krankenhausaufenthalt von mindestens zwei Nächten hatten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere bis schwere Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Moderate Pankreatitis, die einen Krankenhausaufenthalt von 4-10 Tagen erfordert. Schwere Pankreatitis, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 10 Tagen erfordert, oder hämorrhagische Pankreatitis, Phlegmone oder Pseudozyste oder Intervention (perkutane Drainage oder Operation).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Yanglin Pan, M.D., Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20131106-7 (Andere Kennung: Ethics committee of Xijing Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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