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日本动脉内狭窄狭窄效应功能意义的远端评估研究

探讨瞬时无波比(iFR)/血流储备分数(FFR)指导的治疗策略是否使冠状动脉造影(CAG)指导的假设治疗策略发生变化,并分析其双重诊断的成本效果。

探讨 SYNTAX 评分评估 CAG 与功能 SYNTAX 评分评估冠状动脉狭窄生理评估的差异及其临床有效性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

421

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

适应 CAG 和/或冠状动脉血运重建的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄>=20岁。
  • 能够理解临床研究的知情同意书并签署同意书的患者。
  • 适应 CAG 和/或冠状动脉血运重建的患者
  • 经CAG评估心外膜主要血管及其分支有狭窄病变(肉眼判断狭窄>50%)或怀疑有狭窄病变者。

排除标准:

  • 已知对三磷酸腺苷 (ATP) 和/或盐酸罂粟碱有禁忌症的患者
  • 靶血管直径<=2.0mm
  • 慢性完全闭塞病变(CTO)(其他分支肉眼判断狭窄50%以上可注册)
  • 植入临时/永久人工起搏器、左束支传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞的患者。
  • 急性心肌梗塞(AMI)患者
  • 被研究者取消 FFR 和冠状动脉血运重建资格的患者。
  • 病变被研究者取消经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的资格。
  • 患有危重心脏瓣膜病的患者。 (中重度主动脉瓣狭窄(AS)/主动脉瓣反流(AR)/二尖瓣狭窄(MS)/二尖瓣反流(MR))
  • 先前在目标血管上进行过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者。
  • 严重肾功能不全的患者。 (血清肌酐>=2.0mg/dl)
  • 血液透析患者。
  • 体重>=200kg
  • 需要心室辅助装置保证血流动力学稳定的患者(心率<50/min,SBP<90mmHg)
  • 预计在注册时寿命少于 2 年的患者
  • 有抗血栓治疗或抗凝治疗禁忌症的患者。
  • 对药物治疗依从性差的患者。
  • 对造影剂过敏的患者。
  • 左心室射血分数(LVEF)>=30%
  • 入组前近3个月内有药物洗脱支架(DES)PCI史者。
  • 入组前近1年内有裸金属支架(BMS)或普通旧球囊斑块切除术(POBA)PCI史的患者。
  • 有怀孕可能、处于哺乳期且PCI术前14天内妊娠试验阳性的患者。
  • 不适合参加本临床研究的患者。
  • 已参加任何其他临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗经济
大体时间:手术后 1 年

以日本功能评分换算的QALY(Quality Adjusted Life Year)评估医疗成本效益;生活质量 (QOL) 问卷 (EQ-5D) 和 CAG 策略及其 iFR/FFR 混合策略假设的成本。

在第 6 个月和 12 个月的 FU 点收集与 MACCE 相关的医疗费用。 (包括急诊) 在治疗刚结束和12个月的随访时间点收集QOL问卷(EQ-5D)。

手术后 1 年
生理评估
大体时间:基线程序
改变治疗方案。 SYNTAX 分数的变化。
基线程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率
大体时间:手术后 1 年
MACCE包括全因死亡、脑血管意外(CVA)、心肌梗死(MI)和再次血运重建。
手术后 1 年
相关分析
大体时间:基线程序
Area under receiver-operating characteristic curve(ROC) 本注册中 iFR 和 FFR 之间的分类协议,使用接收器操作特征曲线下的面积(FFR 截止 0.8 或 0.75)进行演示。
基线程序
方差评估
大体时间:前线程序
通过多变量分析处理分析iFR和FFR的治疗分类不一致,计算特征因子。
前线程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月2日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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