Japán tanulmány az intraarteriális szűkület szűkítő hatásának funkcionális jelentőségének disztális értékeléséről
2017. január 26. frissítette: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Annak vizsgálatára, hogy a pillanatnyi hullámmentes arány (iFR)/frakcionált áramlási tartalék (FFR) által irányított kezelési stratégia megváltoztatja-e a Coronary Angiogram (CAG) által feltételezett kezelési stratégiát, és elemezni kell a kettős diagnózis költséghatékonyságát.
A SYNTAX pontszám közötti különbség vizsgálatához a CAG és a funkcionális SYNTAX pontszám a koszorúér-szűkület fiziológiai értékelését és klinikai hatékonyságát értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
421
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japán, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CAG-hoz és/vagy koszorúér-revaszkularizációhoz alkalmazkodó beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=20 éves.
- Az a beteg, aki megérti a klinikai vizsgálathoz való tájékozott beleegyezését, és aláírta a beleegyezést.
- CAG-hoz és/vagy koszorúér-revaszkularizációhoz alkalmazkodó beteg
- Az a beteg, akinél a fő epikardiális érben és annak ágában szűkületi léziót (vizuális megítélés szerint 50% feletti szűkület) állapítottak meg, vagy akinek gyanúja volt.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek az adenozin-trifoszfát (ATP) és/vagy papaverin-hidroklorid ismert ellenjavallata
- A cél ér átmérője <=2,0 mm
- Krónikus teljes elzáródású (CTO) lézió (a regisztráció megengedett, ha a másik ág 50%-nál nagyobb szűkülettel rendelkezik vizuális megítélés szerint)
- Átmeneti/tartós mesterséges pacemaker beültetéses beteg, bal nyaláb elágazás blokád, másodfokú és harmadfokú atrioventricularis blokk.
- Akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő beteg
- Beteg, akit a vizsgáló FFR és koszorúér-revaszkularizáció miatt kizárt.
- Az elváltozást a vizsgáló kizárja a percutan coronaria intervencióból (PCI).
- Kritikus szívbillentyű-betegségben szenvedő beteg. (közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület (AS)/aorta regurgitáció (AR)/mitrális szűkület (MS)/ mitrális regurgitáció (MR))
- Beteg, akinek korábban coronaria bypass graftja (CABG) van a céléren.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg. (szérum kreatinin>=2,0 mg/dl)
- Hemodializált beteg.
- Testsúly>=200 kg
- Beteg, akinek kamrai segédeszközre van szüksége a hemodinamikai stabilitás biztosításához (pulzusszám < 50/perc, SBP < 90 Hgmm)
- Beteg, aki várhatóan kevesebb mint 2 évet él a regisztrációkor
- Beteg, akinek ellenjavallata van az antitrombotikus vagy antikoaguláns kezelésre.
- A gyógyszeres kezelést rosszul teljesítő beteg.
- Kontrasztanyagra allergiás beteg.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)>=30%
- Beteg, akinek a kórtörténetében PCI-ben szenvedett Drug-Eluting Stent (DES) a regisztráció előtt az elmúlt 3 hónapban.
- Beteg, akinek a kórelőzménye PCI bare Metal Stenttel (BMS) vagy Plain Old Balloon Atherectomia (POBA) volt a regisztráció előtti elmúlt 1 évben.
- Terhesség eséllyel járó, szoptató és pozitív terhességi tesztet végző beteg a PCI-t megelőző 14 napon belül.
- Olyan betegek, akik nem csatlakoznak ehhez a klinikai vizsgálathoz.
- Beteg, akit bármely más klinikai vizsgálatba bevontak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi gazdaság
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
|
Az egészségügyi ellátás költséghatékonyságának értékelése a QALY-ban (Quality Adjusted Life Year), a japán funkcionális pontszámmal átszámítva; Életminőség (QOL) kérdőív (EQ-5D) és a CAG stratégia által feltételezett költség az iFR/FFR hibrid stratégiájával. Az egészségügyi költségekhez kapcsolódó MACCE beszedése 6 és 12 hónapos FU pontban. (Sürgősségi vizittel együtt) QOL kérdőív (EQ-5D) gyűjtése közvetlenül a kezelés után és 12 hónapos követési időpontban. |
1 évvel az eljárás után
|
|
Fiziológiai értékelés
Időkeret: alapeljárás
|
Változás a kezelési protokollban.
Változás a SYNTAX pontszámban.
|
alapeljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események előfordulása (MACCE)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A MACCE magában foglalja a minden ok miatt bekövetkezett halált, az agyi érkatasztrófát (CVA), a miokardiális infarktust (MI) és az ismételt revascularisatiót.
|
1 évvel a műtét után
|
|
korrelált elemzés
Időkeret: alapeljárás
|
Vevőműködési jelleggörbe alatti terület (ROC) Osztályozási megállapodás az iFR és az FFR között ebben a nyilvántartásban, a vevő működési jelleggörbe alatti területtel igazolva (FFR határérték 0,8 vagy 0,75).
|
alapeljárás
|
|
variancia értékelése
Időkeret: beseline eljárás
|
Az iFR és az FFR kezelési kategorizálási nézeteltéréseit többváltozós elemzési feldolgozással elemezzük a karakterisztikus tényezők kiszámításához.
|
beseline eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-DEFINE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .