Японское исследование дистальной оценки функциональной значимости эффекта сужения внутриартериального стеноза
26 января 2017 г. обновлено: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Изучить, влияет ли стратегия лечения с мгновенным контролем бесволнового отношения (iFR) / фракционного резерва кровотока (FFR) на постулируемую стратегию лечения с помощью руководства коронарной ангиограммы (CAG), и проанализировать экономическую эффективность ее двойного диагноза.
Чтобы исследовать разницу между оценкой SYNTAX, оцениваемой CAG, и функциональной оценкой SYNTAX, оценивали физиологическую оценку коронарного стеноза и ее клиническую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
421
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Япония, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, который адаптируется к КАГ и/или коронарной реваскуляризации
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=20 лет.
- Пациент, который может понять информированное согласие на клиническое исследование и подписал согласие.
- Пациент, который адаптируется к КАГ и/или коронарной реваскуляризации
- Пациент, у которого оценивалось стенотическое поражение (стеноз> 50% визуально) с помощью КАГ в главном эпикардиальном сосуде и его ветви или у которого подозревается его наличие.
Критерий исключения:
- Пациент с известными противопоказаниями к аденозинтрифосфату (АТФ) и/или гидрохлориду папаверина
- Диаметр целевого сосуда <= 2,0 мм
- Поражение с хронической тотальной окклюзией (ХТО) (регистрация разрешена, если другая ветвь имеет стеноз более 50% по визуальной оценке)
- Пациент с имплантацией временного/постоянного искусственного водителя ритма, блокадой левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярной блокадой второй и третьей степени.
- Пациент с острым инфарктом миокарда (ОИМ)
- Пациент, дисквалифицированный исследователем за FFR и коронарную реваскуляризацию.
- Поражение дисквалифицировано исследователем для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
- Пациент с критическим клапанным пороком сердца. (умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана (АС)/аортальная регургитация (АР)/митральный стеноз (МС)/митральная регургитация (МР))
- Пациент с предшествующим коронарным шунтированием (АКШ) на целевом сосуде.
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью. (креатинин сыворотки>=2,0 мг/дл)
- Больной на гемодиализе.
- Масса тела>=200 кг
- Пациент, которому требуется вспомогательное желудочковое устройство для обеспечения гемодинамической стабильности (частота сердечных сокращений <50/мин, САД <90 мм рт.ст.)
- Пациент, который рассчитывает прожить менее 2 лет на момент регистрации
- Пациент с противопоказаниями к антитромботической терапии или антикоагулянтной терапии.
- Больной плохо соблюдает медикаментозное лечение.
- Пациент с аллергией на контрастное вещество.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)>=30%
- Пациент, у которого в анамнезе было ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием (СЛП) за последние 3 месяца до регистрации.
- Пациент, у которого в анамнезе было ЧКВ с голометаллическим стентом (BMS) или обычной баллонной атерэктомией (POBA) за последний 1 год до регистрации.
- Пациентка с возможностью беременности, находящаяся на грудном вскармливании и с положительным тестом на беременность за 14 дней до ЧКВ.
- Пациенты с неадекватностью для участия в этом клиническом исследовании.
- Пациент, который был включен в любое другое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское хозяйство
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Чтобы оценить экономическую эффективность здравоохранения в QALY (год жизни с поправкой на качество), преобразованном в японскую функциональную шкалу; Анкета качества жизни (QOL) (EQ-5D) и стоимость, постулируемая стратегией CAG с ее гибридной стратегией iFR/FFR. Для сбора MACCE, связанного с расходами на здравоохранение, в сроки 6 и 12 месяцев FU. (Включен экстренный визит) Для сбора анкеты QOL (EQ-5D) сразу после лечения и в течение 12 месяцев наблюдения. |
1 год после процедуры
|
|
Физиологическая оценка
Временное ограничение: базовая процедура
|
Изменение протокола лечения.
Изменение оценки СИНТАКСИСА.
|
базовая процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
MACCE включает смерть от всех причин, нарушение мозгового кровообращения (ИВК), инфаркт миокарда (ИМ) и повторную реваскуляризацию.
|
1 год после процедуры
|
|
коррелированный анализ
Временное ограничение: базовая процедура
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) Классификационное соглашение между iFR и FFR в этом реестре. Продемонстрировано с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (пороговое значение FFR 0,8 или 0,75).
|
базовая процедура
|
|
оценка дисперсии
Временное ограничение: beseline процедура
|
Несоответствия iFR и FFR в категоризации лечения анализируются с помощью обработки многопараметрического анализа для расчета характеристических факторов.
|
beseline процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-DEFINE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .