Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen tutkimus valtimonsisäisen ahtauman toiminnallisen merkityksen distaalisesta arvioinnista

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Sen tutkimiseksi, muuttaako hetkellisen aallon vapaan suhteen (iFR)/fraktiovirtausreservin (FFR) ohjaama hoitostrategia sepelvaltimon angiografian (CAG) oletettua hoitostrategiaa, ja analysoida sen kaksoisdiagnoosin kustannustehokkuutta.

SYNTAX-pisteiden välisen eron tutkimiseksi arvioitu CAG ja toiminnallinen SYNTAX-pisteet arvioivat sepelvaltimon stenoosin fysiologista arviointia ja sen kliinistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japani, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka sopeutuu CAG:hen ja/tai sepelvaltimon revaskularisaatioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=20 vuotta vanha.
  • Potilas, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoitti suostumuksen.
  • Potilas, joka sopeutuu CAG:hen ja/tai sepelvaltimon revaskularisaatioon
  • Potilas, joka on arvioinut epikardiaalisen pääsuonen ja sen haaran CAG:n perusteella ahtauman (stenoosi > 50 % visuaalisesti arvioituna) tai jolla on sitä epäilty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettuja vasta-aiheita adenosiinitrifosfaatille (ATP) ja/tai papaveriinihydrokloridille
  • Kohdesuonen halkaisija <=2,0 mm
  • Leesio, jossa on krooninen kokonaistukkeuma (CTO) (rekisteröinti sallittu, jos toisessa haarassa on ahtauma yli 50 % visuaalisesti arvioituna)
  • Potilaalle, jolle on istutettu tilapäinen/pysyvä keinotekoinen tahdistin, vasemman nipun haarakatkos, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) -potilas
  • Potilas, jonka tutkija on hylännyt FFR:n ja sepelvaltimon revaskularisaatioon.
  • Tutkija hylkää leesion perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI).
  • Potilas, jolla on kriittinen sydämen läppäsairaus. (kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma (AS) / aortan regurgitaatio (AR) / mitraalisen ahtauma (MS) / mitraalisen ahtauma (MR))
  • Potilas, jolla on aiempi sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) kohdesuoneen.
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. (seerumin kreatiniini > = 2,0 mg/dl)
  • Hemodialyysipotilas.
  • Paino > = 200 kg
  • Potilas, joka tarvitsee kammioapulaitetta hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi (syke < 50/min, SBP < 90 mmHg)
  • Potilas, joka odottaa elävänsä alle 2 vuotta rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen antitromboottinen hoito tai antikoagulanttihoito.
  • Potilas, joka noudattaa huonosti lääkehoitoa.
  • Potilas, joka on allerginen varjoaineelle.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)> = 30 %
  • Potilas, jolla on ollut PCI ja Drug-Eluting Stent (DES) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
  • Potilas, jolla on ollut PCI ja Bare Metal Stent (BMS) tai Plain Old Balloon Atherectomy (POBA) viimeisten 1 vuoden aikana ennen rekisteröintiä.
  • Potilas, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, imetyksen aikana ja positiivinen raskaustesti 14 päivää ennen PCI:tä.
  • Potilaat, jotka eivät ole riittäviä liittymään tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilas, joka on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen talous
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Arvioida terveydenhuollon kustannustehokkuutta QALY:ssa (Quality Adjusted Life Year) muutettuna japanilaisella toiminnallisilla pisteillä; Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EQ-5D) ja CAG-strategian iFR/FFR-hybridistrategialla oletetut kustannukset.

Kerää terveydenhuoltokuluihin liittyvä MACCE 6 ja 12 kuukauden FU-pisteen ajalla. (Sisältää ensiapukäynnin) QOL-kyselylomakkeen (EQ-5D) kerääminen juuri hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurantapisteessä.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Fysiologinen arviointi
Aikaikkuna: perusasento
Muutos hoitoprotokollassa. Muutos SYNTAX-pisteissä.
perusasento

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MACCE:t sisältävät kaikista syistä johtuvan kuoleman, aivoverenkiertohäiriön (CVA), sydäninfarktin (MI) ja toistuvan revaskularisaation.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
korreloiva analyysi
Aikaikkuna: perusasento
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) Luokittelusopimus iFR:n ja FFR:n välillä tässä rekisterissä, osoitetaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (FFR-raja 0,8 tai 0,75).
perusasento
varianssin arviointi
Aikaikkuna: beseline-menettely
Hoidon iFR:n ja FFR:n luokitteluerot analysoidaan monimuuttujaanalyysiprosessoinnilla ominaistekijöiden laskemiseksi.
beseline-menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-DEFINE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa